Familiebasert tilnærming til å fremme helse – FAMILIA (prosjekt 1) (FAMILIA)
Familiebasert tilnærming i et minoritetssamfunn som integrerer systemer-biologi for fremme av helse (FAMILIA)
Problem: Fedme hos barn har mer enn doblet seg i løpet av de siste 30 årene, med nesten en tredjedel av barn i alderen 6 til 11 år som er overvektige. Disse barna er mer sannsynlig å bli overvektige voksne og har en høyere risiko for utvikling av diabetes, hypertensjon, hjertesykdom og kreft.
Tilnærming: Denne forskningen tester hypotesen om at vaner dannes veldig tidlig i livet og at barn kan hjelpe foreldrene til å leve sunnere liv. Etterforskerne forsøker å teste denne hypotesen ved å evaluere virkningen av et pedagogisk program med fokus på kosthold, fysisk aktivitet, kunnskap om menneskekroppen og håndtering av følelser for førskolebarn i alderen 3 til 5 år, deres foreldre/omsorgspersoner og lærere. Etterforskerne vil først vurdere miljøfaktorene, tilretteleggerne og barrierene for implementering av et helsefremmende utdanningsprogram skreddersydd for førskolebarn i Harlem, New York. Denne informasjonen vil bli brukt til å skreddersy utdanningsprogrammet for barna i Harlem. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av programmet hos barn i alderen 3 til 5 år ved å tilfeldig tildele blokker med skoler til en 4-måneders pedagogisk og leken helsefremmende intervensjon eller til vanlig læreplan. Programmet vil også ha komponenter for lærere og foreldre til disse barna for å gjøre deres læringsmiljø tilrettelagt for positiv endring. Effekten av programmet vårt vil bli vurdert på barns kunnskap, holdninger, vaner, vekt, trening og kosthold ved hjelp av enkle spørreskjemaer og målinger.
Effekt: Etterforskerne forventer å demonstrere en positiv innvirkning på kunnskap, holdninger og vaner hos førskolebarn i en undertjent befolkning. Målet er også å demonstrere at dette tidlige opplæringsprogrammet kan øke andelen barn i førskolealder med normal vekt. Denne tilnærmingen har potensial til å modifisere den anslåtte økningen i fedme og hjerte- og karsykdommer meningsfullt ved å påvirke en hel generasjon barn. Etterforskerne tror at de sunne vanene som barna vil tilegne seg gjennom dette programmet, vil føre til at de blir sunnere voksne. Dermed samsvarer oppdraget tett med American Heart Associations oppdrag om, "Building sunnere liv, free of cardiovascular diseases and stroke".
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1- Pilot: I den første 1-årige pilotperioden vil etterforskerne identifisere kontekstuelle faktorer, tilretteleggere og barrierer som kan påvirke implementeringen av et førskolebasert helsefremmende utdanningsprogram i Harlem, ved bruk av kvalitative forskningsmetoder: 1) fokus gruppediskusjoner blant lærere; 2) fokusgruppediskusjoner blant samfunnsledere; og 3) fokusgruppediskusjoner blant foreldre til barn i førskolealder.
Delmål 1.1: Å bruke identifiserte tilretteleggere og barrierer for å utvikle en kontekstuelt og kulturelt passende modell for et førskolebasert helsefremmende utdanningsprogram.
Delmål 1.2: Å implementere en pilotintervensjon av det kontekstuelt og kulturelt tilpassede programmet ved to førskoler i Harlem. Etterforskerne vil vurdere om det er akseptabelt og gjennomførbart, og gjøre eventuelle nødvendige modifikasjoner før implementeringen av den klyngerandomiserte studien.
Mål 2- Randomisering: Å evaluere effektiviteten av det førskolebaserte helsefremmende utdanningsprogrammet på KAH-BEA: kunnskap (K), holdninger (A), vaner (H), BMI Z-score (B), trening (E) og Alimentering (A)(KAH-BEA) av ca. 600 førskolebarn, ved bruk av en sammensatt spørreskjemabasert poengsum (KAH-score) som måler parametrene knyttet til domenene kosthold, fysisk aktivitet, helse til kropp og hjerte, og håndtering av følelser , og vekt og fysisk aktivitet.
Etterforskerne antar at førskolebarn som mottar det helsefremmende utdanningsprogrammet vil vise en høyere sammensatt KAH-score enn kontroller.
Etterforskerne antar at en høyere andel av førskolebarn som mottar det helsefremmende utdanningsprogrammet vil være eutrofe (B) enn kontroller.
Etterforskerne antar at førskolebarn som mottar det helsefremmende utdanningsprogrammet vil vise høyere nivåer av trening og fysisk aktivitet (E) og sunnere dietter (A) enn kontroller.
For mål 2 vil omtrent 600 førskolebarn rekrutteres fra 15 skoler i Harlem, NY, og utføre en 3:2 (3 intervensjon: 2 kontroll) klyngerandomisering av skolene. Førskolebarna skal få det intensive pedagogiske opplegget i en periode på fire måneder. De primære vurderingene nevnt i mål 2 vil skje etter ca. fem måneder. Da vil kontrollskolene krysse for å motta utdanningsprogrammet de neste fire månedene.
Spytt vil bli samlet inn fra alle barn med samtykke. Spytt vil bli brukt til å isolere DNA. Etterforskerne vil integrere denne informasjonen med den som er oppnådd fra prøver fra voksne blodprøver før og etter intervensjon for å identifisere nettverksmodeller og prediktorer for primære forebyggingsresultater.
Mål 3-Bærekraftighet: Å evaluere bærekraften av virkningen av et førskolebasert helsefremmende utdanningsprogram på KAH-BEA til førskolebarn.
Etterforskerne antar at virkningen av et opptil 4-måneders helsefremmende utdanningsprogram på kunnskap, holdninger, helse, BMI, treningsnivå og kosthold til førskolebarn vil opprettholdes i 24 måneder.
For mål 3 vil førskolebarna fortsatt følges etter at alle har mottatt den pedagogiske intervensjonen, inntil ca. 24 måneder. Gjennomføringen av dette prosjektet vil gjøre det mulig å vurdere effektiviteten av tilnærminger på flere nivåer som griper inn i barns miljøer og som tar sikte på å endre tidlige livssystemer, vil vise seg å være effektive i å forbedre helsevaner hos barn og omsorgspersoner. Den langsiktige forventningen til disse intervensjonene er at de vil redusere fedme hos ungdom og voksne hos disse barna og føre til forbedrede CVD-resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Forente stater, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Forente stater, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, Forente stater, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Femten førskoler som er sammenlignbare i egenskaper knyttet til sosioøkonomisk nivå og etnisitet med følgende kriterier:
- Skolene må være lokalisert i Harlem, NY;
- Skolene skal være offentlige;
- Skolene skal ha barn 3, 4 og 5 år;
- Skolene skal sørge for måltider til barna.
- Skolene må gjøre tilgjengelig bruk av sine aktuelle programdriftsarealer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i ethvert annet større strukturert helseintervensjonsprogram som ligner på FAMILIA-programmet under evalueringen av programmet
- Manglende evne til å utføre alle aktiviteter foreslått av FAMILIA-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsprogram for helsefremmende førskoler
Barn randomisert til intervensjonsarmen vil motta et 4-måneders helsefremmende utdanningsprogram sammen med sine foreldre/omsorgspersoner og lærere.
|
|
|
Annen: Kontroll: Standard læreplan
Standard pensumkontrollarm vil motta standard pensum på skolene sine. Barn randomisert til kontrollarmen vil motta helsefremmende utdanningsprogram i 4 måneder etter at intervensjonsarmen har fullført det |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns kunnskap, holdning, vane (KAH) score
Tidsramme: baseline og 5 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i KAH-skåre umiddelbart etter intervensjon (ca. 5 måneder) sammenlignet med baseline.
|
baseline og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns BMI Z-poengsum, trening og næring (BEA).
Tidsramme: baseline og 5 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i BEA-skåre umiddelbart etter intervensjon (omtrent 5 måneder) sammenlignet med baseline.
|
baseline og 5 måneder
|
|
Endring i barnas test av følelsesforståelse
Tidsramme: baseline og 5 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i BEA-skåre umiddelbart etter intervensjon (omtrent 5 måneder) sammenlignet med baseline.
|
baseline og 5 måneder
|
|
Endring i barns kunnskap, holdning, vane (KAH) score
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i barns Kunnskap, holdning, vane (KAH) skårer ved omtrent 24 måneder sammenlignet med baseline.
|
baseline og 24 måneder
|
|
Endring i barns BMI Z-poengsum, trening og næring (BEA).
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Den gjennomsnittlige endringen i BEA scorer etter omtrent 24 måneder sammenlignet med baseline.
|
baseline og 24 måneder
|
|
Endring i barnas test av følelsesforståelse
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Den gjennomsnittlige endringen i BEA scorer etter omtrent 24 måneder sammenlignet med baseline.
|
baseline og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-0256 Project 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .