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家族を中心とした健康増進へのアプローチ - FAMILIA (プロジェクト 1) (FAMILIA)

2019年5月2日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

健康増進のためのシステム生物学を統合したマイノリティコミュニティにおける家族ベースのアプローチ (FAMILIA)

問題: 小児の肥満は過去 30 年間で 2 倍以上に増加しており、6 歳から 11 歳までの子供の 3 分の 1 近くが肥満です。 これらの子供たちは肥満の成人になる可能性が高く、糖尿病、高血圧、心臓病、がんの発症リスクが高くなります。

アプローチ: この研究は、習慣は人生の非常に早い段階で形成され、子供たちは親がより健康的な生活を送るのを助けることができるという仮説を検証します。 研究者らは、3歳から5歳の未就学児、その親/保護者、教師を対象に、食事、身体活動、人体に関する知識、感情の管理に焦点を当てた教育プログラムの効果を評価することで、この仮説を検証しようとしている。 研究者らはまず、ニューヨーク州ハーレムの未就学児向けに調整された健康増進教育プログラムの実施に対する環境要因、促進要因、および障壁を評価する。 この情報は、ハーレムの子供たちに合わせた教育プログラムを作成するために使用されます。 研究者らは、学校のブロックを4か月の教育的および遊び心のある健康増進介入または通常のカリキュラムにランダムに割り当てることにより、3歳から5歳の子供に対するプログラムの有効性を評価します。 このプログラムには、子供たちの学習環境を前向きな変化に導くための教師や保護者向けのコンポーネントも含まれます。 私たちのプログラムの影響は、簡単なアンケートと測定を使用して、子供たちの知識、態度、習慣、体重、運動、食事について評価されます。

影響: 研究者らは、十分なサービスを受けられていない集団の就学前児童の知識、態度、習慣にプラスの影響があることが実証されると期待しています。 また、この早期教育プログラムが正常体重の就学前児童の割合を増やすことができることを実証することも目的としています。 このアプローチは、全世代の子供たちに影響を与え、予測される肥満と心血管疾患の増加を有意義に修正する可能性を秘めています。 研究者らは、子供たちがこのプログラムを通じて身につける健康的な習慣が、より健康な大人につながると信じている。 したがって、この使命は、「心血管疾患や脳卒中のない、より健康的な生活を築く」という米国心臓協会の使命と密接に一致しています。

調査の概要

詳細な説明

目的 1- パイロット: 1 年間の最初のパイロット期間で、研究者は定性的研究手法を使用して、ハーレムにおける就学前ベースの健康増進教育プログラムの実施に影響を与える可能性のある状況要因、促進要因、および障壁を特定します。 1) 焦点教師間でのグループディスカッション。 2) コミュニティリーダー間のフォーカスグループディスカッション。 3) 未就学児の親の間でのフォーカスグループディスカッション。

補助目標 1.1: 特定された促進者と障壁を使用して、就学前ベースの健康増進教育プログラムのための状況的および文化的に適切なモデルを開発する。

補助目標 1.2: ハーレムの 2 つの幼稚園で、状況および文化に適応したプログラムの試験的介入を実施すること。 研究者は、クラスターランダム化試験の実施前に、受け入れ可能性と実現可能性を評価し、必要な修正を加えます。

目的 2- ランダム化: KAH-BEA に関する就学前ベースの健康増進教育プログラムの有効性を評価すること: 知識 (K)、態度 (A)、習慣 (H)、BMI Z スコア (B)、運動 (E)、および食事、身体活動、身体と心臓の健康、感情の管理の領域に関連するパラメーターを測定する複合アンケートベースのスコア (KAH スコア) を使用した、約 600 人の未就学児の栄養補給 (A)(KAH-BEA) 、体重と身体活動。

研究者らは、健康増進教育プログラムを受けている未就学児は対照よりも高い複合KAHスコアを示すだろうと仮説を立てている。

研究者らは、健康増進教育プログラムを受けている未就学児の割合が対照群よりも富栄養症(B)になるだろうと仮説を立てている。

研究者らは、健康増進教育プログラムを受けている未就学児は、対照者よりも高いレベルの運動と身体活動 (E) およびより健康的な食事 (A) を示すだろうと仮説を立てています。

目的 2 では、ニューヨーク州ハーレムの 15 の学校から約 600 人の未就学児が募集され、学校の 3:2 (介入 3: 対照 2) のクラスターランダム化が実行されます。 未就学児は4ヶ月間の集中教育プログラムを受けます。 目標 2 で述べた一次評価は、約 5 か月後に行われます。 その時点で、対照校はクロスオーバーして、今後 4 か月間教育プログラムを受けることになります。

唾液は全ての児童から同意を得て採取されます。 唾液は DNA を分離するために使用されます。 研究者らは、この情報を介入前後の成人の血液サンプルから得られた情報と統合して、ネットワークモデルと一次予防結果の予測因子を特定する予定です。

目的 3-持続可能性: 就学前児童の KAH-BEA に対する就学前ベースの健康増進教育プログラムの影響の持続可能性を評価すること。

研究者らは、未就学児の知識、態度、健康、BMI、運動レベル、食事に対する最長4か月の健康増進教育プログラムの影響は24か月まで持続するとの仮説を立てている。

目標 3 では、未就学児全員が教育的介入を受けた後も最長約 24 か月間追跡を継続します。 このプロジェクトの完了により、子どもの環境に介入し、幼少期の生活システムを変えることを目的とした多段階アプローチの有効性を評価できるようになり、子どもと養育者の健康習慣の改善に効果的であることが証明されることになる。 これらの介入に対する長期的な期待は、これらの子供たちの青年期および成人の肥満を軽減し、CVD 転帰の改善につながることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

562

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • West Harlem Community Organization, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Union Settlement Carver Childcare Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Union Settlement Johnson
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Union Settlement Leggett Memorial
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Union Settlement Washington
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Addie Mae Collins Head Start, Site 1
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Addie Mae Collins Head Start, Site 2
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Addie Mae Collins Head Start, Site 3
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • Association to Benefit Children Graham School
      • New York、New York、アメリカ、10039
        • Lutheran Social Services, Site 11
      • New York、New York、アメリカ、10039
        • Lutheran Social Services, Site 12
      • New York、New York、アメリカ、10039
        • Lutheran Social Services, Site 14

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

社会経済レベルと民族性に関連する特徴において以下の基準で比較可能な 15 の幼稚園:

  • 学校はニューヨーク州ハーレムにある必要があります。
  • 学校は公立でなければなりません。
  • 学校には 3 歳、4 歳、5 歳の子供がいる必要があります。
  • 学校は子供たちに食事を提供しなければなりません。
  • 学校は、該当するプログラム運営スペースを利用できるようにしなければなりません。

除外基準:

  • プログラムの評価中に、FAMILIA プログラムと同様の他の主要な構造化された健康介入プログラムへの参加
  • FAMILIAプログラムで提案されたすべての活動を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:就学前健康づくり教育プログラム
介入群にランダムに割り当てられた子供たちは、親/介護者および教師とともに4か月間の健康増進教育プログラムを受けます。
他の:コントロール:標準カリキュラム

標準カリキュラム管理部門は、学校で標準カリキュラムを受け取ります。

対照群にランダムに割り当てられた子供たちは、介入群が健康増進教育プログラムを完了した後、4か月間そのプログラムを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもたちの知識、態度、習慣(KAH)スコアの変化
時間枠:ベースラインと5か月
ベースラインと比較した介入直後(約5か月)のKAHスコアの平均変化。
ベースラインと5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のBMI Zスコア、運動および栄養(BEA)スコアの変化
時間枠:ベースラインと5か月
ベースラインと比較した介入直後(約 5 か月)の BEA スコアの平均変化。
ベースラインと5か月
子どもたちの感情理解テストのスコアの変化
時間枠:ベースラインと5か月
ベースラインと比較した介入直後(約 5 か月)の BEA スコアの平均変化。
ベースラインと5か月
子どもたちの知識、態度、習慣(KAH)スコアの変化
時間枠:ベースラインと24か月
ベースラインと比較した、約 24 か月後の子どもの知識、態度、習慣 (KAH) スコアの平均変化。
ベースラインと24か月
子供のBMI Zスコア、運動および栄養(BEA)スコアの変化
時間枠:ベースラインと24か月
ベースラインと比較した、約 24 か月後の BEA スコアの平均変化。
ベースラインと24か月
子どもたちの感情理解テストのスコアの変化
時間枠:ベースラインと24か月
ベースラインと比較した、約 24 か月後の BEA スコアの平均変化。
ベースラインと24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月19日

試験登録日

最初に提出

2015年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 14-0256 Project 1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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