- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02343341
Abordagem Familiar para a Promoção da Saúde - FAMILIA (Projeto 1) (FAMILIA)
Abordagem Familiar em uma Comunidade Minoritária Integrando Sistemas-Biologia para a Promoção da Saúde (FAMILIA)
Problema: A obesidade infantil mais que dobrou nos últimos 30 anos, com quase um terço das crianças de 6 a 11 anos sendo obesas. Essas crianças têm maior probabilidade de se tornarem adultos obesos e correm maior risco de desenvolver diabetes, hipertensão, doenças cardíacas e câncer.
Abordagem: Esta pesquisa testa a hipótese de que os hábitos são formados muito cedo na vida e que as crianças podem ajudar seus pais a terem uma vida mais saudável. Os pesquisadores tentam testar essa hipótese avaliando o impacto de um programa educacional com foco em dieta, atividade física, conhecimento do corpo humano e controle das emoções para crianças pré-escolares de 3 a 5 anos, seus pais/cuidadores e professores. Os investigadores avaliarão primeiro os fatores ambientais, facilitadores e barreiras para a implementação de um programa educacional de promoção da saúde adaptado para crianças em idade pré-escolar no Harlem, Nova York. Esta informação será usada para adaptar o programa educacional para as crianças no Harlem. Os investigadores avaliarão a eficácia do programa em crianças de 3 a 5 anos, alocando aleatoriamente blocos de escolas para uma intervenção educacional e lúdica de promoção da saúde de 4 meses ou para o currículo usual. O programa também terá componentes para professores e pais dessas crianças, a fim de tornar seu ambiente de aprendizagem propício a mudanças positivas. O impacto do nosso programa será avaliado no conhecimento, atitudes, hábitos, peso, exercício e dieta das crianças usando questionários e medições simples.
Impacto: Os investigadores esperam demonstrar um impacto positivo no conhecimento, atitudes e hábitos em crianças em idade pré-escolar em uma população carente. Também visa demonstrar que este programa educacional precoce pode aumentar a proporção de crianças em idade pré-escolar com peso normal. Essa abordagem tem o potencial de modificar significativamente o aumento projetado da obesidade e das doenças cardiovasculares, afetando toda uma geração de crianças. Os investigadores acreditam que os hábitos saudáveis que as crianças irão adquirir através deste programa irão levá-las a serem adultos mais saudáveis. Assim, a missão alinha-se estreitamente com a missão da American Heart Association de "Construir vidas mais saudáveis, livres de doenças cardiovasculares e derrames".
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1- Piloto: No período piloto inicial de 1 ano, os investigadores identificarão os fatores contextuais, facilitadores e barreiras que podem impactar a implementação de um programa educacional de promoção da saúde em pré-escola no Harlem, usando métodos de pesquisa qualitativa: 1) foco discussões em grupo entre professores; 2) discussões de grupos focais entre líderes comunitários; e 3) discussões em grupos focais entre pais de crianças em idade pré-escolar.
Objetivo subsidiário 1.1: Usar facilitadores e barreiras identificados para desenvolver um modelo contextual e culturalmente apropriado para um programa educacional de promoção da saúde baseado na pré-escola.
Objetivo subsidiário 1.2: Implementar uma intervenção piloto do programa contextual e culturalmente adaptado em duas pré-escolas no Harlem. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade e a viabilidade e farão as modificações necessárias antes da implementação do estudo randomizado por cluster.
Objetivo 2- Randomização: Avaliar a eficácia do programa educacional de promoção da saúde em pré-escola em KAH-BEA: conhecimento (K), atitudes (A), hábitos (H), escore Z de IMC (B), exercício (E) e Alimentação (A)(KAH-BEA) de aproximadamente 600 crianças em idade pré-escolar, usando uma pontuação baseada em questionário composto (escore KAH) medindo os parâmetros relacionados aos domínios da dieta, atividade física, saúde do corpo e do coração e controle das emoções e peso e atividade física.
Os investigadores levantam a hipótese de que crianças em idade pré-escolar que recebem o programa educacional de promoção da saúde demonstrarão uma pontuação composta de KAH mais alta do que os controles.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma proporção maior de crianças em idade pré-escolar que recebem o programa educacional de promoção da saúde será eutrófica (B) do que os controles.
Os investigadores levantam a hipótese de que crianças em idade pré-escolar que recebem o programa educacional de promoção da saúde apresentarão níveis mais altos de exercício e atividade física (E) e dietas mais saudáveis (A) do que os controles.
Para o Objetivo 2, aproximadamente 600 crianças em idade pré-escolar serão recrutadas de 15 escolas em Harlem, NY, e realizarão uma randomização de cluster 3:2 (3 intervenções: 2 controles) das escolas. Os pré-escolares receberão o programa educacional intensivo por um período de quatro meses. As avaliações primárias mencionadas no Objetivo 2 ocorrerão em aproximadamente cinco meses. Nesse momento, as escolas de controle farão o cruzamento para receber o programa educacional nos próximos quatro meses.
A saliva será coletada de todas as crianças com consentimento. A saliva será usada para isolar o DNA. Os investigadores irão integrar esta informação com aquela obtida a partir de amostras de sangue de adultos pré e pós-intervenção para identificar modelos de rede e preditores de resultados de prevenção primária.
Objetivo 3-Sustentabilidade: Avaliar a sustentabilidade do impacto de um programa educacional de promoção da saúde em pré-escola no KAH-BEA de pré-escolares.
Os investigadores levantam a hipótese de que o impacto de um programa de educação de promoção da saúde de até 4 meses sobre o conhecimento, atitudes, saúde, IMC, nível de exercício e dieta de crianças em idade pré-escolar será sustentado por 24 meses.
Para o Objetivo 3, os pré-escolares continuarão a ser acompanhados após todos terem recebido a intervenção educativa, até aproximadamente 24 meses. A realização deste projeto permitirá avaliar a eficácia de abordagens multiníveis que intervêm nos ambientes infantis e que visam alterar os sistemas de vida precoce se revelarão eficazes na melhoria dos hábitos de saúde das crianças e cuidadores. A expectativa de longo prazo para essas intervenções é que elas reduzam a obesidade adolescente e adulta nessas crianças e levem a melhores resultados de DCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Estados Unidos, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Estados Unidos, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, Estados Unidos, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Quinze pré-escolas comparáveis em características relacionadas ao nível socioeconômico e etnia com os seguintes critérios:
- As escolas devem estar localizadas em Harlem, NY;
- As escolas devem ser públicas;
- As escolas devem ter crianças de 3, 4 e 5 anos;
- As escolas devem fornecer refeições para as crianças.
- As escolas devem disponibilizar o uso de seu espaço de operação do programa aplicável.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro grande programa estruturado de intervenção em saúde semelhante ao Programa FAMILIA durante a avaliação do programa
- Impossibilidade de realizar todas as atividades propostas pelo Programa FAMILIA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de educação pré-escolar de promoção da saúde
As crianças randomizadas para o braço de intervenção receberão um programa educacional de promoção da saúde de 4 meses junto com seus pais/responsáveis e professores.
|
|
Outro: Controle: Currículo Padrão
O braço de controle do currículo padrão receberá o currículo padrão em suas escolas. As crianças randomizadas para o braço de controle receberão o programa de educação de promoção da saúde por 4 meses após a conclusão do braço de intervenção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações de conhecimento, atitude e hábito (KAH) das crianças
Prazo: linha de base e 5 meses
|
A mudança média nos escores de KAH no pós-intervenção imediato (aproximadamente 5 meses) em comparação com a linha de base.
|
linha de base e 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação Z do IMC das crianças, nas pontuações de Exercício e Alimentação (BEA)
Prazo: linha de base e 5 meses
|
A mudança média nos escores de BEA no pós-intervenção imediato (aproximadamente 5 meses) em comparação com a linha de base.
|
linha de base e 5 meses
|
Mudança nas pontuações do Teste de Compreensão Emocional das crianças
Prazo: linha de base e 5 meses
|
A mudança média nos escores de BEA no pós-intervenção imediato (aproximadamente 5 meses) em comparação com a linha de base.
|
linha de base e 5 meses
|
Mudança nas pontuações de conhecimento, atitude e hábito (KAH) das crianças
Prazo: linha de base e 24 meses
|
A mudança média nas pontuações de conhecimento, atitude e hábito (KAH) das crianças em aproximadamente 24 meses em comparação com a linha de base.
|
linha de base e 24 meses
|
Mudança na pontuação Z do IMC das crianças, nas pontuações de Exercício e Alimentação (BEA)
Prazo: linha de base e 24 meses
|
A mudança média nos escores de BEA em aproximadamente 24 meses em comparação com a linha de base.
|
linha de base e 24 meses
|
Mudança nas pontuações do Teste de Compreensão Emocional das crianças
Prazo: linha de base e 24 meses
|
A mudança média nos escores de BEA em aproximadamente 24 meses em comparação com a linha de base.
|
linha de base e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-0256 Project 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de educação pré-escolar de promoção da saúde
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
Federal University of PelotasRecrutamentoCâncer de mamaBrasil
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAinda não está recrutando