Családalapú megközelítés az egészségfejlesztéshez – FAMILIA (1. projekt) (FAMILIA)
Családalapú megközelítés egy kisebbségi közösségben, integráló rendszerek – Biológia az egészségfejlesztésért (FAMILIA)
Probléma: A gyermekkori elhízás több mint kétszeresére nőtt az elmúlt 30 évben, és a 6-11 éves gyermekek közel egyharmada elhízott. Ezek a gyerekek nagyobb valószínűséggel válnak elhízott felnőttekké, és nagyobb a kockázata a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a szívbetegség és a rák kialakulásának.
Megközelítés: Ez a kutatás azt a hipotézist teszteli, hogy a szokások nagyon korán kialakulnak, és a gyerekek segíthetnek szüleiknek egészségesebb életet élni. A kutatók megpróbálják ellenőrizni ezt a hipotézist egy olyan oktatási program hatásának értékelésével, amely az étrendre, a fizikai aktivitásra, az emberi test ismeretére és az érzelmek kezelésére összpontosít 3-5 éves óvodáskorú gyermekek, szüleik/gondozóik és tanáraik számára. A kutatók először felmérik a környezeti tényezőket, a facilitátorokat és az akadályokat a New York-i Harlemben, az óvodások számára kialakított egészségfejlesztési oktatási program megvalósítása előtt. Ezt az információt a harlemi gyerekek oktatási programjának személyre szabásához használjuk fel. A kutatók úgy értékelik a program hatékonyságát 3-5 éves gyermekek esetében, hogy iskolatömböket véletlenszerűen hozzárendelnek egy 4 hónapos oktatási és játékos egészségfejlesztési beavatkozáshoz vagy a szokásos tantervhez. A program a tanárok és a gyermekek szülei számára is tartalmaz majd összetevőket annak érdekében, hogy tanulási környezetüket kedvező változáshoz tegyék. Programunk hatását a gyerekek tudására, attitűdjére, szokásaira, testsúlyára, mozgására és étrendjére egyszerű kérdőívek és mérések segítségével mérjük fel.
Hatás: A kutatók azt várják, hogy pozitív hatást fejtsenek ki az óvodáskorú gyermekek tudására, attitűdjére és szokásaira az alullátott populációban. Szintén célja annak bemutatása, hogy ez a korai nevelési program növelheti a normál súlyú óvodás korú gyermekek arányát. Ez a megközelítés képes jelentős mértékben módosítani az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek előre jelzett növekedését azáltal, hogy gyermekek egész generációját érinti. A kutatók úgy vélik, hogy az egészséges szokások, amelyeket a gyerekek a program során sajátítanak el, egészségesebb felnőtté teszik őket. Így a küldetés szorosan illeszkedik az American Heart Association missziójához: „Egészségesebb életet építeni szív- és érrendszeri betegségektől és stroke-tól mentesen”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél – Kísérlet: Az 1 éves kezdeti kísérleti időszakban a vizsgálók kvalitatív kutatási módszerek alkalmazásával azonosítják azokat a kontextuális tényezőket, elősegítőket és akadályokat, amelyek hatással lehetnek egy óvodai egészségfejlesztési oktatási program megvalósítására Harlemben. csoportos beszélgetések a tanárok között; 2) fókuszcsoportos beszélgetések a közösség vezetői között; és 3) fókuszcsoportos beszélgetések az óvodás korú gyermekek szülei között.
Kiegészítő cél 1.1: Az azonosított facilitátorok és akadályok felhasználása egy kontextuálisan és kulturálisan megfelelő modell kidolgozásához egy óvodai alapú egészségfejlesztési oktatási programhoz.
Kiegészítő cél 1.2: A kontextuálisan és kulturálisan adaptált program kísérleti beavatkozásának megvalósítása két harlemi óvodában. A kutatók értékelik az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot, és elvégzik a szükséges módosításokat a klaszter-randomizált próba végrehajtása előtt.
2. cél – Randomizálás: A KAH-BEA óvodai egészségfejlesztési oktatási program hatékonyságának értékelése: ismeretek (K), attitűdök (A), szokások (H), BMI Z pontszám (B), testmozgás (E) és Körülbelül 600 óvodás korú gyermek táplálkozása (A)(KAH-BEA) összetett kérdőíves pontszám (KAH score) segítségével, amely az étrend, a fizikai aktivitás, a test és a szív egészsége, valamint az érzelmek kezelése területéhez kapcsolódó paramétereket méri. , valamint a súly és a fizikai aktivitás.
A kutatók azt feltételezik, hogy az egészségfejlesztési oktatási programban részesülő óvodáskorú gyermekek magasabb összetett KAH-pontszámot mutatnak, mint a kontrollok.
A kutatók azt feltételezik, hogy az egészségfejlesztési oktatási programban részesülő óvodás korú gyermekek nagyobb arányban lesznek eutrófok (B), mint a kontrollok.
A kutatók azt feltételezik, hogy az egészségfejlesztési oktatási programban részesülő óvodáskorú gyermekek magasabb szintű testmozgást és fizikai aktivitást (E) és egészségesebb étrendet (A) fognak mutatni, mint a kontrollcsoportok.
A 2. célhoz körülbelül 600 óvodáskorú gyermeket vesznek fel 15 Harlem (NY) iskolájából, és 3:2 arányú (3 beavatkozás: 2 kontroll) klaszteres randomizációt hajtanak végre az iskolákban. Az óvodás korú gyermekek négy hónapig intenzív oktatási programban részesülnek. A 2. célban említett elsődleges értékelésekre körülbelül öt hónap múlva kerül sor. Ekkor az ellenőrző iskolák átlépnek az oktatási programba a következő négy hónapban.
Minden gyerektől nyálat gyűjtenek, ha beleegyeznek. A nyálat fogják használni a DNS izolálására. A kutatók integrálni fogják ezeket az információkat a beavatkozás előtti és utáni felnőtt vérmintákból nyert információkkal, hogy azonosítsák a hálózati modelleket és az elsődleges prevenciós eredmények előrejelzőit.
3. cél – Fenntarthatóság: Egy óvodáskorú egészségfejlesztő oktatási program hatásának fenntarthatóságának értékelése az óvodáskorú gyermekek KAH-BEA-jára.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy legfeljebb 4 hónapig tartó egészségfejlesztési oktatási program hatása az óvodáskorú gyermekek tudására, attitűdjére, egészségére, BMI-jére, mozgási szintjére és étrendjére 24 hónapig fennmarad.
A 3. cél esetében az óvodáskorú gyermekeket továbbra is követik, miután mindegyikük megkapta az oktatási beavatkozást, körülbelül 24 hónapig. A projekt befejezése lehetővé teszi azoknak a többszintű megközelítéseknek a hatékonyságának értékelését, amelyek beavatkoznak a gyermekek környezetébe, és amelyek célja a korai életkor rendszereinek megváltoztatása, hatékonynak bizonyulnak majd a gyermekek és a gondozók egészségügyi szokásainak javításában. Ezekkel a beavatkozásokkal szembeni hosszú távú elvárás az, hogy csökkenteni fogják a serdülők és felnőttek elhízását ezeknél a gyermekeknél, és jobb szív- és érrendszeri kimenetelhez vezetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
15 óvoda, amelyek a társadalmi-gazdasági szinttel és az etnikai hovatartozással kapcsolatos jellemzőikben összehasonlíthatók a következő kritériumokkal:
- Az iskoláknak a New York állambeli Harlemben kell elhelyezkedniük;
- Az iskoláknak nyilvánosaknak kell lenniük;
- Az iskolákban 3, 4 és 5 éves gyermekeknek kell lenniük;
- Az iskoláknak biztosítaniuk kell a gyerekek étkeztetését.
- Az iskoláknak rendelkezésre kell bocsátaniuk a megfelelő programműködési területet.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más, a FAMILIA Programhoz hasonló nagyobb strukturált egészségügyi beavatkozási programban a program értékelése során
- Képtelenség végrehajtani a FAMILIA Program által javasolt összes tevékenységet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Óvodai Egészségfejlesztési Oktatási Program
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott gyermekek 4 hónapos egészségfejlesztési oktatási programban részesülnek szüleikkel/gondozóikkal és tanáraikkal együtt.
|
|
|
Egyéb: Ellenőrzés: Standard tanterv
A szabványos tanterv-ellenőrző részleg megkapja a szabványos tantervet iskoláikban. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott gyermekek az intervenciós csoport befejezése után 4 hónapig részesülnek az egészségfejlesztési oktatási programban |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyerekek tudás, attitűd, szokás (KAH) pontszámaiban
Időkeret: alapvonal és 5 hónap
|
A KAH-pontszámok átlagos változása közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 5 hónap) a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal és 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek BMI Z pontszámában, a testmozgásban és a táplálkozási (BEA) pontszámban
Időkeret: alapvonal és 5 hónap
|
A BEA-pontszámok átlagos változása közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 5 hónap) a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal és 5 hónap
|
|
Változás a gyermekek érzelemmegértési tesztjének eredményeiben
Időkeret: alapvonal és 5 hónap
|
A BEA-pontszámok átlagos változása közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 5 hónap) a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal és 5 hónap
|
|
Változás a gyerekek tudás, attitűd, szokás (KAH) pontszámaiban
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
|
A gyermekek tudásának, attitűdjének, szokásának (KAH) pontszámainak átlagos változása körülbelül 24 hónapban az alapvonalhoz képest.
|
alapvonal és 24 hónap
|
|
Változás a gyermekek BMI Z pontszámában, a testmozgásban és a táplálkozási (BEA) pontszámban
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
|
A BEA-pontszámok átlagos változása körülbelül 24 hónap után a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal és 24 hónap
|
|
Változás a gyermekek érzelemmegértési tesztjének eredményeiben
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
|
A BEA-pontszámok átlagos változása körülbelül 24 hónap után a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-0256 Project 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .