Семейный подход к укреплению здоровья - FAMILIA (Проект 1) (FAMILIA)
Семейный подход в сообществе меньшинств, объединяющий системную биологию для укрепления здоровья (FAMILIA)
Проблема. Детское ожирение увеличилось более чем вдвое за последние 30 лет, причем почти треть детей в возрасте от 6 до 11 лет страдают ожирением. Эти дети с большей вероятностью станут взрослыми с ожирением и подвержены более высокому риску развития диабета, гипертонии, сердечных заболеваний и рака.
Подход: это исследование проверяет гипотезу о том, что привычки формируются очень рано в жизни и что дети могут помочь своим родителям жить более здоровой жизнью. Исследователи пытаются проверить эту гипотезу, оценивая влияние образовательной программы, посвященной диете, физической активности, знанию человеческого тела и управлению эмоциями для детей дошкольного возраста в возрасте от 3 до 5 лет, их родителей/опекунов и учителей. Исследователи сначала оценят факторы окружающей среды, факторы и препятствия на пути реализации образовательной программы по укреплению здоровья, разработанной специально для дошкольников в Гарлеме, штат Нью-Йорк. Эта информация будет использована для разработки образовательной программы для детей в Гарлеме. Исследователи оценят эффективность программы у детей в возрасте от 3 до 5 лет, случайным образом назначив блоки школ для 4-месячного образовательного и игрового вмешательства по укреплению здоровья или для обычной учебной программы. Программа также будет включать компоненты для учителей и родителей этих детей, чтобы сделать их учебную среду способствующей позитивным изменениям. Влияние нашей программы будет оцениваться на знания детей, отношение к ним, привычки, вес, физические упражнения и диета с использованием простых анкет и измерений.
Воздействие: Исследователи рассчитывают продемонстрировать положительное влияние на знания, отношения и привычки детей дошкольного возраста из населения с недостаточным уровнем обслуживания. Также цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что эта программа раннего обучения может увеличить долю детей дошкольного возраста с нормальным весом. Этот подход может значительно изменить прогнозируемый рост ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний, затронув целое поколение детей. Исследователи считают, что здоровые привычки, которые дети приобретут в рамках этой программы, сделают их более здоровыми взрослыми. Таким образом, миссия тесно связана с миссией Американской кардиологической ассоциации: «Построить более здоровую жизнь, свободную от сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. Пилотный проект: в течение начального пилотного периода продолжительностью 1 год исследователи определят контекстуальные факторы, факторы и барьеры, которые могут повлиять на реализацию образовательной программы по укреплению здоровья в дошкольных учреждениях в Гарлеме, используя качественные методы исследования: 1) сосредоточить внимание групповые обсуждения среди учителей; 2) обсуждения в фокус-группах лидеров сообществ; 3) обсуждения в фокус-группах родителей детей дошкольного возраста.
Дополнительная цель 1.1: Использовать выявленные фасилитаторы и барьеры для разработки контекстуально и культурно приемлемой модели дошкольной образовательной программы по укреплению здоровья.
Вспомогательная цель 1.2: Осуществить экспериментальное вмешательство контекстуально и культурно адаптированной программы в двух дошкольных учреждениях в Гарлеме. Исследователи оценят приемлемость и осуществимость и внесут необходимые изменения до проведения кластерного рандомизированного исследования.
Цель 2. Рандомизация: оценить эффективность дошкольной образовательной программы по укреплению здоровья по KAH-BEA: знания (K), отношения (A), привычки (H), Z-показатель ИМТ (B), упражнения (E) и Оценка питания (A)(KAH-BEA) примерно 600 детей дошкольного возраста с использованием комбинированной оценки на основе вопросника (оценка KAH), измеряющей параметры, относящиеся к областям диеты, физической активности, здоровью тела и сердца и управлению эмоциями. , а также вес и физическая активность.
Исследователи предполагают, что дети дошкольного возраста, получающие образовательную программу по укреплению здоровья, будут демонстрировать более высокий суммарный балл KAH, чем контрольная группа.
Исследователи предполагают, что более высокая доля детей дошкольного возраста, получающих образовательную программу по укреплению здоровья, будет эвтрофным (B), чем контрольная группа.
Исследователи предполагают, что дети дошкольного возраста, получающие образовательную программу по укреплению здоровья, будут демонстрировать более высокий уровень физических упражнений и физической активности (E) и более здоровое питание (A), чем контрольная группа.
Для цели 2 будет набрано около 600 детей дошкольного возраста из 15 школ в Гарлеме, штат Нью-Йорк, и будет проведена кластерная рандомизация школ 3:2 (3 вмешательства: 2 контроля). Дошкольники получат интенсивную образовательную программу сроком на четыре месяца. Первичные оценки, упомянутые в Задаче 2, будут проводиться примерно через пять месяцев. В это время контрольные школы перейдут на получение образовательной программы в течение следующих четырех месяцев.
Слюна будет собрана у всех детей с их согласия. Слюна будет использоваться для выделения ДНК. Исследователи объединят эту информацию с информацией, полученной из образцов крови взрослых до и после вмешательства, чтобы определить сетевые модели и предикторы исходов первичной профилактики.
Цель 3-Устойчивость: Оценить устойчивость воздействия дошкольной образовательной программы по укреплению здоровья на KAH-BEA детей дошкольного возраста.
Исследователи предполагают, что воздействие четырехмесячной образовательной программы по укреплению здоровья на знания, отношение, здоровье, ИМТ, уровень физической активности и диету детей дошкольного возраста будет сохраняться до 24 месяцев.
Для цели 3 дети дошкольного возраста будут продолжать наблюдаться после того, как все они получили образовательное вмешательство, примерно до 24 месяцев. Завершение этого проекта позволит оценить эффективность многоуровневых подходов, влияющих на окружающую среду детей и направленных на изменение систем ранней жизни, которые окажутся эффективными в улучшении здоровых привычек у детей и лиц, осуществляющих уход. Долгосрочные ожидания от этих вмешательств заключаются в том, что они уменьшат ожирение среди подростков и взрослых у этих детей и приведут к улучшению исходов сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пятнадцать дошкольных учреждений, сопоставимых по характеристикам, связанным с социально-экономическим уровнем и этнической принадлежностью, со следующими критериями:
- Школы должны быть расположены в Гарлеме, штат Нью-Йорк;
- Школы должны быть общественными;
- В школах должны быть дети 3, 4 и 5 лет;
- Школы должны обеспечивать детей питанием.
- Школы должны использовать доступное для них рабочее пространство программы.
Критерий исключения:
- Участие в любой другой крупной структурированной программе медицинского вмешательства, аналогичной программе FAMILIA, во время оценки программы.
- Неспособность выполнять все мероприятия, предложенные программой FAMILIA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа дошкольного образования по укреплению здоровья
Дети, рандомизированные в группу вмешательства, получат 4-месячную образовательную программу по укреплению здоровья вместе со своими родителями/опекунами и учителями.
|
|
|
Другой: Контроль:Стандартная учебная программа
Группа контроля стандартной учебной программы получит стандартную учебную программу в своих школах. Дети, рандомизированные в контрольную группу, будут получать образовательную программу по укреплению здоровья в течение 4 месяцев после ее завершения в группе вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок знаний, отношения, привычек у детей (KAH)
Временное ограничение: исходный уровень и 5 мес.
|
Среднее изменение показателей KAH сразу после вмешательства (примерно через 5 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень и 5 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей ИМТ Z у детей, показателей упражнений и питания (BEA)
Временное ограничение: исходный уровень и 5 мес.
|
Среднее изменение баллов по шкале BEA сразу после вмешательства (примерно через 5 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень и 5 мес.
|
|
Изменение результатов детского теста на понимание эмоций
Временное ограничение: исходный уровень и 5 мес.
|
Среднее изменение баллов по шкале BEA сразу после вмешательства (примерно через 5 месяцев) по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень и 5 мес.
|
|
Изменение оценок знаний, отношения, привычек у детей (KAH)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
|
Среднее изменение знаний, отношения, привычек детей (KAH) оценивается примерно через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение показателей ИМТ Z у детей, показателей упражнений и питания (BEA)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
|
Среднее изменение баллов BEA примерно через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение результатов детского теста на понимание эмоций
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
|
Среднее изменение баллов BEA примерно через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-0256 Project 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .