- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02343341
Approche Familiale de Promotion de la Santé - FAMILIA (Projet 1) (FAMILIA)
Approche familiale en milieu minoritaire intégrant la biologie des systèmes pour la promotion de la santé (FAMILIA)
Problème : L'obésité infantile a plus que doublé au cours des 30 dernières années, près du tiers des enfants âgés de 6 à 11 ans étant obèses. Ces enfants sont plus susceptibles de devenir des adultes obèses et courent un risque plus élevé de développer le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques et le cancer.
Approche : Cette recherche teste l'hypothèse selon laquelle les habitudes se forment très tôt dans la vie et que les enfants peuvent aider leurs parents à vivre une vie plus saine. Les enquêteurs tentent de tester cette hypothèse en évaluant l'impact d'un programme éducatif axé sur l'alimentation, l'activité physique, la connaissance du corps humain et la gestion des émotions pour les enfants d'âge préscolaire de 3 à 5 ans, leurs parents/tuteurs et les enseignants. Les enquêteurs évalueront d'abord les facteurs environnementaux, les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre d'un programme éducatif de promotion de la santé adapté aux enfants d'âge préscolaire à Harlem, New York. Ces informations seront utilisées pour adapter le programme éducatif aux enfants de Harlem. Les enquêteurs évalueront l'efficacité du programme chez les enfants âgés de 3 à 5 ans en attribuant au hasard des blocs d'écoles à une intervention éducative et ludique de promotion de la santé de 4 mois ou au programme habituel. Le programme comportera également des volets pour les enseignants et les parents de ces enfants afin de rendre leur environnement d'apprentissage propice à un changement positif. L'impact de notre programme sera évalué sur les connaissances, les attitudes, les habitudes, le poids, l'exercice et l'alimentation des enfants à l'aide de questionnaires et de mesures simples.
Impact : Les enquêteurs s'attendent à démontrer un impact positif sur les connaissances, les attitudes et les habitudes des enfants d'âge préscolaire dans une population mal desservie. L'objectif est également de démontrer que ce programme d'éducation précoce peut augmenter la proportion d'enfants d'âge préscolaire ayant un poids normal. Cette approche a le potentiel de modifier de manière significative l'augmentation prévue de l'obésité et des maladies cardiovasculaires en affectant toute une génération d'enfants. Les enquêteurs croient que les habitudes saines que les enfants acquerront grâce à ce programme les mèneront à être des adultes en meilleure santé. Ainsi, la mission s'aligne étroitement sur la mission de l'American Heart Association de "Construire une vie plus saine, sans maladies cardiovasculaires ni accidents vasculaires cérébraux".
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1- Pilote : Au cours de la période pilote initiale d'un an, les enquêteurs identifieront les facteurs contextuels, les facilitateurs et les obstacles qui peuvent avoir un impact sur la mise en œuvre d'un programme éducatif de promotion de la santé préscolaire à Harlem, en utilisant des méthodes de recherche qualitative : 1) focus discussions de groupe entre enseignants; 2) des discussions de groupe entre les leaders communautaires ; et 3) des discussions de groupe entre parents d'enfants d'âge préscolaire.
Objectif subsidiaire 1.1 : Utiliser les facilitateurs et les obstacles identifiés pour développer un modèle contextuellement et culturellement approprié pour un programme éducatif de promotion de la santé préscolaire.
Objectif subsidiaire 1.2 : Mettre en œuvre une intervention pilote du programme adapté au contexte et à la culture dans deux écoles maternelles de Harlem. Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité et la faisabilité, et apporteront les modifications nécessaires avant la mise en œuvre de l'essai randomisé en grappes.
Objectif 2- Randomisation : Évaluer l'efficacité du programme éducatif de promotion de la santé préscolaire sur KAH-BEA : connaissances (K), attitudes (A), habitudes (H), score IMC Z (B), exercice (E) et Alimentation (A)(KAH-BEA) d'environ 600 enfants d'âge préscolaire, à l'aide d'un score composite basé sur un questionnaire (score KAH) mesurant les paramètres liés aux domaines de l'alimentation, de l'activité physique, de la santé du corps et du cœur et de la gestion des émotions , et le poids et l'activité physique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants d'âge préscolaire recevant le programme éducatif de promotion de la santé afficheront un score KAH composite plus élevé que les témoins.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une proportion plus élevée d'enfants d'âge préscolaire recevant le programme éducatif de promotion de la santé seront eutrophes (B) que les témoins.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants d'âge préscolaire recevant le programme éducatif de promotion de la santé afficheront des niveaux d'exercice et d'activité physique plus élevés (E) et une alimentation plus saine (A) que les témoins.
Pour l'objectif 2, environ 600 enfants d'âge préscolaire seront recrutés dans 15 écoles de Harlem, NY, et effectueront une randomisation en grappes 3: 2 (3 interventions: 2 témoins) des écoles. Les enfants d'âge préscolaire recevront le programme éducatif intensif pendant une période de quatre mois. Les évaluations primaires mentionnées dans l'objectif 2 auront lieu après environ cinq mois. À ce moment-là, les écoles témoins se croiseront pour recevoir le programme éducatif au cours des quatre prochains mois.
La salive sera collectée de tous les enfants avec leur consentement. La salive sera utilisée pour isoler l'ADN. Les chercheurs intégreront ces informations à celles obtenues à partir d'échantillons de sang d'adultes avant et après l'intervention afin d'identifier des modèles de réseau et des prédicteurs des résultats de la prévention primaire.
Objectif 3-Durabilité : Évaluer la durabilité de l'impact d'un programme éducatif de promotion de la santé préscolaire sur le KAH-BEA des enfants d'âge préscolaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'impact d'un programme d'éducation à la promotion de la santé d'une durée maximale de 4 mois sur les connaissances, les attitudes, la santé, l'IMC, le niveau d'exercice et le régime alimentaire des enfants d'âge préscolaire se maintiendra jusqu'à 24 mois.
Pour l'objectif 3, les enfants d'âge préscolaire continueront d'être suivis après qu'ils auront tous reçu l'intervention éducative, jusqu'à environ 24 mois. La réalisation de ce projet permettra d'évaluer l'efficacité des approches multiniveaux qui interviennent sur les environnements des enfants et qui visent à modifier les systèmes de la petite enfance s'avéreront efficaces pour améliorer les habitudes de santé des enfants et des soignants. L'attente à long terme de ces interventions est qu'elles réduiront l'obésité des adolescents et des adultes chez ces enfants et conduiront à de meilleurs résultats en matière de maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, États-Unis, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, États-Unis, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, États-Unis, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Quinze écoles maternelles comparables en caractéristiques liées au niveau socio-économique et ethnique avec les critères suivants :
- Les écoles doivent être situées à Harlem, NY;
- Les écoles doivent être publiques ;
- Les écoles doivent avoir des enfants de 3, 4 et 5 ans;
- Les écoles doivent fournir des repas aux enfants.
- Les écoles doivent mettre à disposition l'utilisation de l'espace d'exploitation de leur programme applicable.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre programme majeur d'intervention en santé structuré similaire au programme FAMILIA lors de l'évaluation du programme
- Incapacité à réaliser toutes les activités proposées par le programme FAMILIA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'éducation préscolaire en promotion de la santé
Les enfants randomisés dans le bras d'intervention recevront un programme d'éducation à la promotion de la santé de 4 mois avec leurs parents/tuteurs et enseignants.
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Autre: Contrôle : Programme d'études standard
Le bras de contrôle du programme standard recevra le programme standard dans ses écoles. Les enfants randomisés dans le bras témoin recevront le programme d'éducation à la promotion de la santé pendant 4 mois après que le bras d'intervention l'aura terminé |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de connaissances, d'attitudes et d'habitudes (KAH) des enfants
Délai: ligne de base et 5 mois
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La variation moyenne des scores KAH immédiatement après l'intervention (environ 5 mois) par rapport à la valeur initiale.
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ligne de base et 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score Z de l'IMC, de l'exercice et de l'alimentation (BEA) des enfants
Délai: ligne de base et 5 mois
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La variation moyenne des scores BEA immédiatement après l'intervention (environ 5 mois) par rapport à la valeur initiale.
|
ligne de base et 5 mois
|
Changement dans les scores des enfants au test de compréhension des émotions
Délai: ligne de base et 5 mois
|
La variation moyenne des scores BEA immédiatement après l'intervention (environ 5 mois) par rapport à la valeur initiale.
|
ligne de base et 5 mois
|
Changement dans les scores de connaissances, d'attitudes et d'habitudes (KAH) des enfants
Délai: ligne de base et 24 mois
|
Le changement moyen des scores de connaissances, d'attitudes et d'habitudes (KAH) des enfants à environ 24 mois par rapport à la valeur initiale.
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ligne de base et 24 mois
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Changement du score Z de l'IMC, de l'exercice et de l'alimentation (BEA) des enfants
Délai: ligne de base et 24 mois
|
La variation moyenne des scores BEA à environ 24 mois par rapport à la valeur initiale.
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ligne de base et 24 mois
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Changement dans les scores des enfants au test de compréhension des émotions
Délai: ligne de base et 24 mois
|
La variation moyenne des scores BEA à environ 24 mois par rapport à la valeur initiale.
|
ligne de base et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-0256 Project 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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