Familienbasierter Ansatz zur Gesundheitsförderung - FAMILIA (Projekt 1) (FAMILIA)
Familienbasierter Ansatz in einer Minderheitengemeinschaft, der Systembiologie zur Gesundheitsförderung integriert (FAMILIA)
Problem: Fettleibigkeit bei Kindern hat sich in den letzten 30 Jahren mehr als verdoppelt, wobei fast ein Drittel der Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren fettleibig sind. Bei diesen Kindern ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie zu fettleibigen Erwachsenen werden, und sie haben ein höheres Risiko, an Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Krebs zu erkranken.
Ansatz: Diese Forschung prüft die Hypothese, dass Gewohnheiten sehr früh im Leben gebildet werden und dass Kinder ihren Eltern helfen können, ein gesünderes Leben zu führen. Die Forscher versuchen, diese Hypothese zu testen, indem sie die Auswirkungen eines Bildungsprogramms bewerten, das sich auf Ernährung, körperliche Aktivität, Wissen über den menschlichen Körper und den Umgang mit Emotionen für Vorschulkinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, ihre Eltern/Betreuer und Lehrer konzentriert. Die Ermittler werden zunächst die Umweltfaktoren, Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung bewerten eines Bildungsprogramms zur Gesundheitsförderung, das auf Vorschulkinder in Harlem, New York, zugeschnitten ist. Diese Informationen werden verwendet, um das Bildungsprogramm für die Kinder in Harlem anzupassen. Die Forscher werden die Wirksamkeit des Programms bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren bewerten, indem sie Schulblöcke nach dem Zufallsprinzip einer 4-monatigen pädagogischen und spielerischen Intervention zur Gesundheitsförderung oder dem üblichen Lehrplan zuordnen. Das Programm wird auch Komponenten für Lehrer und Eltern dieser Kinder enthalten, um deren Lernumgebung für positive Veränderungen förderlich zu gestalten. Die Auswirkungen unseres Programms werden anhand einfacher Fragebögen und Messungen auf das Wissen, die Einstellungen, Gewohnheiten, das Gewicht, die Bewegung und die Ernährung der Kinder bewertet.
Auswirkungen: Die Forscher erwarten, einen positiven Einfluss auf Wissen, Einstellungen und Gewohnheiten bei Vorschulkindern in einer unterversorgten Bevölkerung zu zeigen. Ziel ist es auch zu zeigen, dass dieses frühe Bildungsprogramm den Anteil normalgewichtiger Kinder im Vorschulalter erhöhen kann. Dieser Ansatz hat das Potenzial, den prognostizierten Anstieg von Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der eine ganze Generation von Kindern betrifft, deutlich zu verändern. Die Forscher glauben, dass die gesunden Gewohnheiten, die die Kinder durch dieses Programm erwerben, dazu führen werden, dass sie gesündere Erwachsene sind. Damit steht die Mission in engem Einklang mit der Mission der American Heart Association, „ein gesünderes Leben ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle aufzubauen“.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 – Pilot: In der einjährigen ersten Pilotphase werden die Ermittler die Kontextfaktoren identifizieren, Erleichterungen und Hindernisse, die sich auf die Umsetzung eines vorschulbasierten Bildungsprogramms zur Gesundheitsförderung in Harlem auswirken können, unter Verwendung qualitativer Forschungsmethoden: 1) Fokus Gruppendiskussionen unter Lehrern; 2) Fokusgruppendiskussionen unter Gemeindevorstehern; und 3) Fokusgruppendiskussionen unter Eltern von Kindern im Vorschulalter.
Unterziel 1.1: Nutzung identifizierter Förderer und Hindernisse zur Entwicklung eines kontextuell und kulturell angemessenen Modells für ein vorschulbasiertes Bildungsprogramm zur Gesundheitsförderung.
Nebenziel 1.2: Umsetzung einer Pilotintervention des kontextuell und kulturell angepassten Programms an zwei Vorschulen in Harlem. Die Prüfärzte prüfen die Akzeptanz und Durchführbarkeit und nehmen vor der Durchführung der Cluster-randomisierten Studie alle erforderlichen Änderungen vor.
Ziel 2 – Randomisierung: Bewertung der Wirksamkeit des vorschulischen Bildungsprogramms zur Gesundheitsförderung zu KAH-BEA: Wissen (K), Einstellungen (A), Gewohnheiten (H), BMI Z-Score (B), Bewegung (E) und Ernährung (A) (KAH-BEA) von etwa 600 Vorschulkindern unter Verwendung eines zusammengesetzten fragebogenbasierten Scores (KAH-Score), der die Parameter im Zusammenhang mit den Bereichen Ernährung, körperliche Aktivität, Gesundheit von Körper und Herz sowie Umgang mit Emotionen misst sowie Gewicht und körperliche Aktivität.
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder im Vorschulalter, die das Bildungsprogramm zur Gesundheitsförderung erhalten, einen höheren zusammengesetzten KAH-Wert aufweisen als die Kontrollpersonen.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein höherer Anteil der Kinder im Vorschulalter, die das Bildungsprogramm zur Gesundheitsförderung erhalten, eutrophisch (B) sein wird als die Kontrollgruppe.
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder im Vorschulalter, die das Bildungsprogramm zur Gesundheitsförderung erhalten, ein höheres Maß an Bewegung und körperlicher Aktivität (E) sowie eine gesündere Ernährung (A) aufweisen als die Kontrollpersonen.
Für Ziel 2 werden etwa 600 Vorschulkinder aus 15 Schulen in Harlem, NY, rekrutiert und eine 3:2 (3 Intervention: 2 Kontrolle) Cluster-Randomisierung der Schulen durchgeführt. Die Vorschulkinder erhalten über einen Zeitraum von vier Monaten das intensive Bildungsprogramm. Die in Ziel 2 genannten primären Beurteilungen werden nach etwa fünf Monaten stattfinden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Kontrollschulen wechseln, um in den nächsten vier Monaten das Bildungsprogramm zu erhalten.
Von allen Kindern wird mit Einverständnis Speichel gesammelt. Zur Isolierung der DNA wird Speichel verwendet. Die Forscher werden diese Informationen mit denen aus Blutproben von Erwachsenen vor und nach der Intervention integrieren, um Netzwerkmodelle und Prädiktoren für Ergebnisse der Primärprävention zu identifizieren.
Ziel 3 – Nachhaltigkeit: Bewertung der Nachhaltigkeit der Auswirkungen eines vorschulbasierten Bildungsprogramms zur Gesundheitsförderung auf die KAH-BEA von Vorschulkindern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Auswirkungen eines bis zu viermonatigen Bildungsprogramms zur Gesundheitsförderung auf Wissen, Einstellungen, Gesundheit, BMI, Bewegungsniveau und Ernährung von Vorschulkindern bis zu 24 Monate anhalten werden.
Für Ziel 3 werden die Vorschulkinder weiterhin betreut, nachdem alle von ihnen die pädagogische Intervention erhalten haben, und zwar bis zu etwa 24 Monaten. Der Abschluss dieses Projekts wird die Bewertung der Wirksamkeit von mehrstufigen Ansätzen ermöglichen, die in die Umgebung von Kindern eingreifen und darauf abzielen, frühe Lebenssysteme zu verändern. Sie werden sich als wirksam bei der Verbesserung der Gesundheitsgewohnheiten von Kindern und Betreuern erweisen. Die langfristige Erwartung dieser Interventionen besteht darin, dass sie die Fettleibigkeit bei Jugendlichen und Erwachsenen bei diesen Kindern reduzieren und zu besseren kardiovaskulären Ergebnissen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fünfzehn Vorschulen, die in Bezug auf das sozioökonomische Niveau und die ethnische Zugehörigkeit mit den folgenden Kriterien vergleichbar sind:
- Die Schulen müssen sich in Harlem, NY befinden;
- Die Schulen müssen öffentlich sein;
- Die Schulen müssen Kinder im Alter von 3, 4 und 5 Jahren haben;
- Die Schulen müssen für die Verpflegung der Kinder sorgen.
- Die Schulen müssen die für ihr Programm vorgesehene Betriebsfläche zur Verfügung stellen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem anderen großen strukturierten Gesundheitsinterventionsprogramm ähnlich dem FAMILIA-Programm während der Evaluierung des Programms
- Unfähigkeit, alle im FAMILIA-Programm vorgeschlagenen Aktivitäten durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildungsprogramm zur Gesundheitsförderung im Vorschulalter
Kinder, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten zusammen mit ihren Eltern/Betreuern und Lehrern ein viermonatiges Aufklärungsprogramm zur Gesundheitsförderung.
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Sonstiges: Kontrolle: Standardlehrplan
Die Standardlehrplan-Kontrollgruppe erhält den Standardlehrplan in ihren Schulen. Kinder, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten das Bildungsprogramm zur Gesundheitsförderung vier Monate lang, nachdem der Interventionsarm es abgeschlossen hat |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der KAH-Werte (Wissen, Einstellung, Gewohnheit) von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate
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Die mittlere Veränderung der KAH-Werte unmittelbar nach der Intervention (ca. 5 Monate) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert und 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des BMI-Z-Scores, der Trainings- und Ernährungswerte (BEA) von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate
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Die mittlere Veränderung der BEA-Werte unmittelbar nach der Intervention (ca. 5 Monate) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert und 5 Monate
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Veränderung der Ergebnisse beim Test des Emotionsverständnisses von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate
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Die mittlere Veränderung der BEA-Werte unmittelbar nach der Intervention (ca. 5 Monate) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert und 5 Monate
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Veränderung der KAH-Werte (Wissen, Einstellung, Gewohnheit) von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
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Die mittlere Veränderung des Wissens, der Einstellung und der Gewohnheiten (KAH) der Kinder liegt nach etwa 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert vor.
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Ausgangswert und 24 Monate
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Veränderung des BMI-Z-Scores, der Trainings- und Ernährungswerte (BEA) von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
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Die mittlere Veränderung der BEA-Werte nach etwa 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert und 24 Monate
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Veränderung der Ergebnisse beim Test des Emotionsverständnisses von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
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Die mittlere Veränderung der BEA-Werte nach etwa 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GCO 14-0256 Project 1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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