Perhelähtöinen lähestymistapa terveyden edistämiseen - FAMILIA (projekti 1) (FAMILIA)
Perhelähtöinen lähestymistapa vähemmistöyhteisössä, joka integroi järjestelmät terveyden edistämiseksi (FAMILIA)
Ongelma: Lasten liikalihavuus on yli kaksinkertaistunut viimeisten 30 vuoden aikana, ja lähes kolmasosa 6–11-vuotiaista lapsista on lihavia. Näistä lapsista tulee todennäköisemmin lihavia aikuisia ja heillä on suurempi riski sairastua diabetekseen, verenpainetautiin, sydänsairauksiin ja syöpään.
Lähestymistapa: Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että tottumukset muodostuvat hyvin varhaisessa vaiheessa ja että lapset voivat auttaa vanhempiaan elämään terveellisempää elämää. Tutkijat yrittävät testata tätä hypoteesia arvioimalla ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, ihmiskehon tuntemukseen ja tunteiden hallintaan keskittyvän koulutusohjelman vaikutuksia esikouluikäisille 3–5-vuotiaille lapsille, heidän vanhemmilleen/hoitajilleen ja opettajilleen. Tutkijat arvioivat ensin esikoululaisille räätälöidyn terveyden edistämisen koulutusohjelman ympäristötekijät, edistäjät ja esteet Harlemissa, New Yorkissa. Näitä tietoja käytetään koulutusohjelman räätälöimiseen Harlemin lapsille. Tutkijat arvioivat ohjelman tehokkuutta 3–5-vuotiailla lapsilla jakamalla satunnaisesti koulukortteleita 4 kuukauden koulutus- ja leikkisä terveyden edistämisen interventioon tai tavanomaiseen opetussuunnitelmaan. Ohjelmassa on myös osia näiden lasten opettajille ja vanhemmille, jotta heidän oppimisympäristönsä suotuisa positiiviselle muutokselle. Ohjelmamme vaikutusta lasten tietoon, asenteisiin, tapoihin, painoon, liikuntaan ja ruokavalioon arvioidaan yksinkertaisten kyselylomakkeiden ja mittausten avulla.
Vaikutus: Tutkijat odottavat osoittavansa positiivisen vaikutuksen tietoon, asenteisiin ja tottumuksiin esikouluikäisillä lapsilla, jotka kuuluvat alipalveluun. Tavoitteena on myös osoittaa, että tällä varhaiskasvatusohjelmalla voidaan lisätä normaalipainoisten esikouluikäisten lasten osuutta. Tällä lähestymistavalla on potentiaalia muuttaa merkittävästi ennustettua liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien lisääntymistä vaikuttamalla kokonaiseen lastensukupolveen. Tutkijat uskovat, että terveelliset tavat, jotka lapset hankkivat tämän ohjelman kautta, johtavat heistä terveempiä aikuisia. Siten tehtävä on tiiviisti linjassa American Heart Associationin mission kanssa "Rakennamme terveellisempää elämää ilman sydän- ja verisuonisairauksia ja aivohalvauksia".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 – Pilotti: 1 vuoden alkupilottijaksolla tutkijat tunnistavat kontekstuaaliset tekijät, fasilitaattorit ja esteet, jotka voivat vaikuttaa esikoulupohjaisen terveyden edistämisen koulutusohjelman toteuttamiseen Harlemissa käyttäen kvalitatiivisia tutkimusmenetelmiä: 1) keskittyä ryhmäkeskustelut opettajien kesken; 2) kohderyhmäkeskustelut paikkakunnan johtajien kesken; ja 3) esikouluikäisten lasten vanhempien fokusryhmäkeskustelut.
Toissijainen tavoite 1.1: Käyttää tunnistettuja fasilitaattoreita ja esteitä kehittääkseen kontekstuaalisesti ja kulttuurisesti sopiva malli esikoulupohjaiselle terveyden edistämisen koulutusohjelmalle.
Toissijainen tavoite 1.2: Toteuttaa kontekstuaalisesti ja kulttuurisesti mukautetun ohjelman pilottiinterventio kahdessa esikoulussa Harlemissa. Tutkijat arvioivat hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden ja tekevät tarvittavat muutokset ennen klusterisatunnaistutkimuksen toteuttamista.
Tavoite 2 - Satunnaistaminen: Arvioida esikoulupohjaisen terveyden edistämiskoulutusohjelman tehokkuutta KAH-BEA:ssa: tiedot (K), asenteet (A), tottumukset (H), BMI Z -pisteet (B), liikunta (E) ja Noin 600 esikouluikäisen lapsen ravinto (A)(KAH-BEA) kyselylomakkeeseen perustuvalla yhdistelmäpisteellä (KAH-pistemäärä), joka mittaa ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, kehon ja sydämen terveyteen sekä tunteiden hallintaan liittyviä parametreja. , paino ja fyysinen aktiivisuus.
Tutkijat olettavat, että esikoululaisilla, jotka saavat terveyden edistämisen koulutusohjelmaa, on korkeampi yhdistetty KAH-pistemäärä kuin kontrollit.
Tutkijat olettavat, että suurempi osa esikoululaisista, jotka saavat terveyden edistämiskasvatusohjelmaa, on rehevöityneitä (B) kuin kontrollit.
Tutkijat olettavat, että esikouluikäiset lapset, jotka saavat terveyden edistämiskasvatusohjelmaa, osoittavat korkeampaa liikuntaa ja fyysistä aktiivisuutta (E) ja terveellisempää ruokavaliota (A) kuin kontrollit.
Tavoitteeseen 2 rekrytoidaan noin 600 esikoululaista 15 koulusta Harlemissa, NY:ssa, ja koulut suorittavat 3:2 (3 interventio: 2 kontrolli) klusterisatunnaistuksen. Esikoululaiset saavat intensiivistä koulutusohjelmaa neljän kuukauden ajan. Tavoitteessa 2 mainitut ensisijaiset arvioinnit suoritetaan noin viiden kuukauden kuluttua. Tuolloin kontrollikoulut siirtyvät saamaan koulutusohjelman seuraavien neljän kuukauden aikana.
Sylki kerätään kaikilta lapsilta suostumuksella. Sylkeä käytetään DNA:n eristämiseen. Tutkijat yhdistävät nämä tiedot ennen ja jälkeen interventiota aikuisten verinäytteistä saatuihin tietoihin tunnistaakseen verkostomalleja ja primaarisen ehkäisyn tulosten ennustajia.
Tavoite 3 - Kestävä kehitys: Arvioida esikoulupohjaisen terveyden edistämiskasvatusohjelman vaikutuksen kestävyyttä esikouluikäisten lasten KAH-BEA:han.
Tutkijat olettavat, että jopa 4 kuukautta kestävän terveyden edistämisen koulutusohjelman vaikutus esikouluikäisten lasten tietoon, asenteisiin, terveyteen, painoindeksiin, liikuntatasoon ja ruokavalioon säilyy 24 kuukauden ajan.
Tavoitteen 3 osalta esikouluikäisten lasten seuraamista jatketaan sen jälkeen, kun he kaikki ovat saaneet koulutustoimen, noin 24 kuukauden ajan. Projektin valmistuminen mahdollistaa lasten ympäristöön vaikuttavien monitasoisten lähestymistapojen tehokkuuden arvioinnin, joilla pyritään muuttamaan varhaiselämän järjestelmiä, ja ne osoittautuvat tehokkaiksi parantamaan lasten ja hoitajien terveystottumuksia. Pitkän aikavälin odotukset näille interventioille on, että ne vähentävät nuorten ja aikuisten liikalihavuutta näillä lapsilla ja johtavat parempiin sydän- ja verisuonisairauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Viisitoista esikoulua, jotka ovat vertailukelpoisia sosioekonomiseen tasoon ja etniseen alkuperään liittyviltä ominaisuuksiltaan seuraavilla kriteereillä:
- Koulujen on sijaittava Harlemissa, NY:ssä;
- Koulujen on oltava julkisia;
- Kouluissa tulee olla 3-, 4- ja 5-vuotiaita lapsia;
- Koulujen tulee tarjota lapsille ruokaa.
- Koulujen on käytettävä omaa ohjelmansa toimintatilaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin FAMILIA-ohjelman kaltaisiin suuriin strukturoituihin terveydenhuolto-ohjelmiin ohjelman arvioinnin aikana
- Kyvyttömyys toteuttaa kaikkia FAMILIA-ohjelman ehdottamia toimintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikoulun terveyden edistämiskoulutusohjelma
Interventioryhmään satunnaistetut lapset saavat 4 kuukauden terveyden edistämiskoulutusohjelman vanhempiensa/hoitajiensa ja opettajiensa kanssa.
|
|
|
Muut: Valvonta: Vakio-opetussuunnitelma
Vakio-opetussuunnitelman valvontaosasto saa kouluissaan vakio-opetussuunnitelman. Kontrolliryhmään satunnaistetut lapset saavat terveyden edistämiskoulutusohjelman 4 kuukauden ajan interventioryhmän suorittamisen jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten tieto-, asenne- ja tottumuspisteissä (KAH).
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 kuukautta
|
KAH-pisteiden keskimääräinen muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 5 kuukautta) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
lähtötilanne ja 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten BMI Z-pisteissä, harjoitus- ja ravintoarvoissa (BEA).
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 kuukautta
|
BEA-pisteiden keskimääräinen muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 5 kuukautta) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
lähtötilanne ja 5 kuukautta
|
|
Muutos lasten tunteiden ymmärtämisen testin tuloksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 kuukautta
|
BEA-pisteiden keskimääräinen muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 5 kuukautta) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
lähtötilanne ja 5 kuukautta
|
|
Muutos lasten tieto-, asenne- ja tottumuspisteissä (KAH).
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lasten tieto-, asenne- ja tapapisteissä (KAH) noin 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lasten BMI Z-pisteissä, harjoitus- ja ravintoarvoissa (BEA).
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
BEA-pisteiden keskimääräinen muutos noin 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lasten tunteiden ymmärtämisen testin tuloksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
BEA-pisteiden keskimääräinen muutos noin 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-0256 Project 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .