Rodzinne podejście do promocji zdrowia – FAMILIA (Projekt 1) (FAMILIA)
Podejście oparte na rodzinie w społeczności mniejszościowej Integracja systemów - biologia dla promocji zdrowia (FAMILIA)
Problem: Otyłość wśród dzieci wzrosła ponad dwukrotnie w ciągu ostatnich 30 lat, przy czym prawie jedna trzecia dzieci w wieku od 6 do 11 lat jest otyła. Dzieci te częściej stają się otyłymi dorosłymi i są bardziej narażone na rozwój cukrzycy, nadciśnienia, chorób serca i raka.
Podejście: To badanie testuje hipotezę, że nawyki kształtują się bardzo wcześnie i że dzieci mogą pomóc rodzicom żyć zdrowiej. Badacze próbują zweryfikować tę hipotezę, oceniając wpływ programu edukacyjnego ukierunkowanego na dietę, aktywność fizyczną, wiedzę o ludzkim ciele i zarządzanie emocjami na dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 3 do 5 lat, ich rodziców/opiekunów i nauczycieli. Badacze najpierw ocenią czynniki środowiskowe, czynniki ułatwiające i bariery w realizacji programu edukacyjnego promocji zdrowia dostosowanego do potrzeb przedszkolaków w Harlemie w stanie Nowy Jork. Informacje te zostaną wykorzystane do dostosowania programu edukacyjnego dla dzieci w Harlemie. Badacze ocenią skuteczność programu u dzieci w wieku od 3 do 5 lat, losowo przydzielając bloki szkolne do 4-miesięcznej interwencji edukacyjno-zabawowej promocji zdrowia lub do zwykłego programu nauczania. Program będzie zawierał również komponenty dla nauczycieli i rodziców tych dzieci, aby ich środowisko uczenia się sprzyjało pozytywnym zmianom. Wpływ naszego programu zostanie oceniony na wiedzę dzieci, postawy, nawyki, wagę, ćwiczenia i dietę za pomocą prostych kwestionariuszy i pomiarów.
Wpływ: Badacze spodziewają się wykazania pozytywnego wpływu na wiedzę, postawy i nawyki dzieci w wieku przedszkolnym z populacji o niedostatecznym poziomie usług. Celem jest również wykazanie, że ten program wczesnej edukacji może zwiększyć odsetek dzieci w wieku przedszkolnym z prawidłową masą ciała. Takie podejście może znacząco zmodyfikować przewidywany wzrost otyłości i chorób sercowo-naczyniowych, wpływając na całe pokolenie dzieci. Badacze uważają, że zdrowe nawyki, które dzieci nabędą dzięki temu programowi, doprowadzą je do bycia zdrowszymi dorosłymi. W ten sposób misja jest ściśle zgodna z misją American Heart Association „Budowanie zdrowszego życia, wolnego od chorób układu krążenia i udaru mózgu”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1 - Pilotaż: W rocznym początkowym okresie pilotażowym badacze zidentyfikują czynniki kontekstowe, ułatwienia i bariery, które mogą mieć wpływ na wdrożenie programu edukacyjnego promocji zdrowia w przedszkolu w Harlemie, przy użyciu jakościowych metod badawczych: 1) skupienie się dyskusje grupowe wśród nauczycieli; 2) dyskusje w grupach fokusowych wśród liderów społeczności; oraz 3) dyskusje w grupach fokusowych wśród rodziców dzieci w wieku przedszkolnym.
Cel dodatkowy 1.1: Wykorzystanie zidentyfikowanych czynników ułatwiających i barier w celu opracowania kontekstowo i kulturowo odpowiedniego modelu programu edukacyjnego promocji zdrowia w przedszkolu.
Cel pomocniczy 1.2: Wdrożenie pilotażowej interwencji programu dostosowanego kontekstowo i kulturowo w dwóch przedszkolach w Harlemie. Badacze ocenią dopuszczalność i wykonalność oraz wprowadzą wszelkie niezbędne modyfikacje przed wdrożeniem randomizowanego badania klastrowego.
Cel 2- Randomizacja: Ocena skuteczności programu edukacyjnego promocji zdrowia w przedszkolu na KAH-BEA: wiedza (K), postawy (A), nawyki (H), wynik BMI Z (B), ćwiczenia (E) i Wyżywienie (A)(KAH-BEA) około 600 dzieci w wieku przedszkolnym, z wykorzystaniem kwestionariusza złożonego (KAH score) mierzącego parametry związane z domenami diety, aktywności fizycznej, zdrowia ciała i serca oraz zarządzania emocjami oraz masy ciała i aktywności fizycznej.
Badacze wysuwają hipotezę, że dzieci w wieku przedszkolnym objęte programem edukacyjnym promocji zdrowia będą wykazywać wyższy złożony wynik KAH niż grupa kontrolna.
Badacze stawiają hipotezę, że wyższy odsetek dzieci w wieku przedszkolnym otrzymujących program edukacyjny promocji zdrowia będzie eutroficzny (B) niż grupa kontrolna.
Badacze stawiają hipotezę, że dzieci w wieku przedszkolnym objęte programem edukacyjnym promocji zdrowia będą wykazywać wyższy poziom ćwiczeń i aktywności fizycznej (E) oraz zdrowszą dietę (A) niż grupa kontrolna.
W przypadku Celu 2 około 600 dzieci w wieku przedszkolnym zostanie zrekrutowanych z 15 szkół w Harlemie w stanie Nowy Jork i przeprowadzi randomizację klas 3:2 (3 interwencje: 2 grupy kontrolne). Dzieci w wieku przedszkolnym objęte będą intensywnym programem edukacyjnym przez okres czterech miesięcy. Podstawowe oceny, o których mowa w Celu 2, zostaną przeprowadzone po około pięciu miesiącach. W tym czasie szkoły kontrolne przejdą na drugą stronę, aby otrzymać program edukacyjny w ciągu najbliższych czterech miesięcy.
Ślina zostanie pobrana od wszystkich dzieci, które wyrażą na to zgodę. Ślina zostanie użyta do wyizolowania DNA. Badacze połączą te informacje z informacjami uzyskanymi z próbek krwi dorosłych przed i po interwencji, aby zidentyfikować modele sieciowe i predyktory wyników profilaktyki pierwotnej.
Cel 3 – Trwałość: Ocena trwałości wpływu programu edukacyjnego promocji zdrowia w przedszkolu na KAH-BEA dzieci w wieku przedszkolnym.
Badacze stawiają hipotezę, że wpływ trwającego do 4 miesięcy programu edukacji promującej zdrowie na wiedzę, postawy, zdrowie, BMI, poziom aktywności fizycznej i dietę dzieci w wieku przedszkolnym utrzyma się do 24 miesięcy.
W przypadku Celu 3 dzieci w wieku przedszkolnym będą nadal obserwowane po tym, jak wszystkie z nich otrzymają interwencję edukacyjną, do około 24 miesięcy. Zakończenie tego projektu pozwoli na ocenę skuteczności wielopoziomowych podejść, które interweniują w środowiskach dzieci i których celem jest zmiana systemów wczesnego życia, okażą się skuteczne w poprawie nawyków zdrowotnych dzieci i opiekunów. W perspektywie długoterminowej oczekuje się, że te interwencje zmniejszą otyłość wśród nastolatków i dorosłych u tych dzieci i doprowadzą do poprawy wyników CVD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- West Harlem Community Organization, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- East Harlem Community Organization, Inc., Site 2
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- East Harlem Council for Human Services, Inc., Site 1
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Union Settlement Carver Childcare Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Union Settlement Head Start at Franklin Plaza
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Union Settlement Johnson
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Union Settlement Leggett Memorial
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Union Settlement Washington
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 1
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 2
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Addie Mae Collins Head Start, Site 3
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Association to Benefit Children Graham School
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10039
- Lutheran Social Services, Site 11
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10039
- Lutheran Social Services, Site 12
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10039
- Lutheran Social Services, Site 14
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Piętnaście przedszkoli porównywalnych pod względem cech związanych z poziomem społeczno-ekonomicznym i pochodzeniem etnicznym z następującymi kryteriami:
- Szkoły muszą znajdować się w Harlemie w stanie Nowy Jork;
- Szkoły muszą być publiczne;
- Szkoły muszą mieć dzieci w wieku 3, 4 i 5 lat;
- Szkoły muszą zapewnić dzieciom posiłki.
- Szkoły muszą udostępnić odpowiednią przestrzeń operacyjną programu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym dużym ustrukturyzowanym programie interwencji zdrowotnych podobnym do programu FAMILIA podczas oceny programu
- Brak możliwości realizacji wszystkich proponowanych przez Program FAMILIA zajęć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedszkolny Program Edukacji Promocji Zdrowia
Dzieci przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 4-miesięczny program edukacji w zakresie promocji zdrowia wraz z rodzicami/opiekunami i nauczycielami.
|
|
|
Inny: Kontrola: standardowy program nauczania
Ramię kontrolne standardowego programu nauczania otrzyma standardowy program nauczania w swoich szkołach. Dzieci przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą objęte programem edukacji w zakresie promocji zdrowia przez 4 miesiące po jego zakończeniu w ramieniu interwencyjnym |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach wiedzy, postawy, nawyku (KAH) dzieci
Ramy czasowe: wyjściowa i 5 miesięcy
|
Średnia zmiana wyników KAH bezpośrednio po interwencji (około 5 miesięcy) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
wyjściowa i 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników BMI Z, ćwiczeń i żywienia dzieci (BEA).
Ramy czasowe: wyjściowa i 5 miesięcy
|
Średnia zmiana w wynikach BEA bezpośrednio po interwencji (około 5 miesięcy) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
wyjściowa i 5 miesięcy
|
|
Zmiana wyników dzieci w teście rozumienia emocji
Ramy czasowe: wyjściowa i 5 miesięcy
|
Średnia zmiana w wynikach BEA bezpośrednio po interwencji (około 5 miesięcy) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
wyjściowa i 5 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach wiedzy, postawy, nawyku (KAH) dzieci
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesięcy
|
Średnia zmiana w wynikach wiedzy, postawy, nawyku (KAH) dzieci po około 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
linii bazowej i 24 miesięcy
|
|
Zmiana wyników BMI Z, ćwiczeń i żywienia dzieci (BEA).
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesięcy
|
Średnia zmiana wyników BEA po około 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
linii bazowej i 24 miesięcy
|
|
Zmiana wyników dzieci w teście rozumienia emocji
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesięcy
|
Średnia zmiana wyników BEA po około 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
linii bazowej i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vedanthan R, Bansilal S, Soto AV, Kovacic JC, Latina J, Jaslow R, Santana M, Gorga E, Kasarskis A, Hajjar R, Schadt EE, Bjorkegren JL, Fayad ZA, Fuster V. Family-Based Approaches to Cardiovascular Health Promotion. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1725-37. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.036.
- Bansilal S, Vedanthan R, Kovacic JC, Soto AV, Latina J, Bjorkegren JLM, Jaslow R, Santana M, Sartori S, Giannarelli C, Mani V, Hajjar R, Schadt E, Kasarskis A, Fayad ZA, Fuster V. Rationale and Design of Family-Based Approach in a Minority Community Integrating Systems-Biology for Promotion of Health (FAMILIA). Am Heart J. 2017 May;187:170-181. doi: 10.1016/j.ahj.2017.02.020. Epub 2017 Feb 22.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Diaz-Munoz R, Hill CA, Turco A, Santana M, Jaslow R, Peyra C, Carvajal I, Fuster V. Performance of Control Groups in Early Childhood Health Promotion Trials: Insights From the SI! Program. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 9;80(6):649-650. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.004. No abstract available.
- Fernandez-Jimenez R, Jaslow R, Bansilal S, Santana M, Diaz-Munoz R, Latina J, Soto AV, Vedanthan R, Al-Kazaz M, Giannarelli C, Kovacic JC, Bagiella E, Kasarskis A, Fayad ZA, Hajjar RJ, Fuster V. Child Health Promotion in Underserved Communities: The FAMILIA Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2011-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.057.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-0256 Project 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .