Přinášíme úlevu dospívajícím přirozeně pomocí melatoninu na migrénu (BRAiN-M)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 12-17 let a hmotnost ≥40 kg, aby bylo možné všem účastníkům konzistentně podávat dávku melatoninu, která byla shledána jako účinná u dospělých
2. Bydlí v Kalifornii
3. Bolest hlavy splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, třetí vydání (beta verze)33 pro epizodickou migrénu (s aurou nebo bez aury) u dospívajících
4. Má epizodické bolesti hlavy po dobu nejméně šesti měsíců
5. Zkušenosti mezi 6-14 dny migrény/migrenózních bolestí hlavy za měsíc na začátku (hranice pro chronickou migrénu je ≥15 dní/měsíc)
6. Vývojově schopen poskytnout věkově odpovídající úroveň souhlasu
7. Má rodiče/opatrovníka schopného dát písemný informovaný souhlas
8. Má každodenní přístup k chytrému telefonu, aby mohl dokončit každodenní studijní postupy, jako je vyplňování deníku, a přijímat textová připomenutí
9. Subjekt a rodič souhlasí s tím, že dospívající během účasti ve studii nebude užívat volně prodejný melatonin nebo jiný lék na prevenci migrény
10. Účastník a alespoň jeden rodič mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

1. V současné době (nebo během posledních 4 týdnů) užíváte jakýkoli lék nebo zařízení s preventivními vlastnostmi proti migréně: tj. topiramát, amitriptylin, nortriptylin, propranolol, metoprolol, valproát sodný, gabapentin, flunarizin, methysergid, riboflavin, mateřídouška, koenzym Q10 nebo Cefaly přístroj. Kvůli onabotulotoxinu budou muset být bez něj alespoň tři měsíce
2. Užívání jiných léků na spaní nebo sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny, trazodon nebo agonisté melatoninového receptoru
3. Anamnéza alergie nebo nežádoucí příhody s předchozím užíváním exogenního melatoninu
4. Předchozí neúčinná studie melatoninu 3 mg na noc pro prevenci migrény, kdy studie trvala alespoň tři měsíce
5. Neschopnost spolknout pilulky, pokud tato neschopnost přetrvává i po poučení o technikách polykání pilulek
6. Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
7. Nadužívání léků na akutní bolest hlavy, kde nadužívání léků je definováno33 jako > 4 dny za měsíc sloučenin obsahujících barbiturát, > 10 dní za měsíc sloučenin obsahujících opioid nebo > 10 dní za měsíc triptanů nebo sloučenin obsahujících námel. Osoby užívající nespecifická analgetika ≥ 15 dní v měsíci by také byli vyloučeni
8. Adolescent nemá kognitivní kapacitu k tomu, aby dal slovní souhlas k účasti, nebo se vyšetřovatel domnívá, že dospívající nemá kognitivní kapacitu k vyplnění deníku, a to ani s pomocí rodičů
9. Pro ženy: Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie. Pro muže: plánování zplodit dítě během studie
10. Abnormální nálezy neurologického vyšetření
11. Závažná zdravotní onemocnění jakéhokoli druhu; závažnost podle posouzení vyšetřovatele
12. Zkoušející si nemyslí, že účastník může dodržovat studijní postupy, nebo si myslí, že není z lékařského hlediska vhodné, aby byl účastník ve studii