Przynoszenie ulgi nastolatkom naturalnie za pomocą melatoniny na migrenę (BRAiN-M)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 12-17 lat i waga ≥40 kg, aby umożliwić spójne dawkowanie wszystkim uczestnikom dawki melatoniny, która okazała się skuteczna u dorosłych
2. Mieszka w Kalifornii
3. Ból głowy spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie trzecie (wersja beta)33 migreny epizodycznej (z aurą lub bez) u młodzieży
4. Od co najmniej sześciu miesięcy doświadcza epizodycznych bólów głowy
5. Doświadczenia między 6 a 14 dniami migreny/migrenowych bólów głowy na początku miesiąca (wartość graniczna dla przewlekłej migreny wynosi ≥15 dni/miesiąc)
6. Zdolny do rozwoju, aby zapewnić odpowiedni dla wieku poziom zgody
7. Ma rodzica/opiekuna zdolnego do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
8. Ma codzienny dostęp do smartfona, aby móc dokończyć codzienne procedury związane z nauką, takie jak uzupełnianie dziennika i otrzymywać przypomnienia tekstowe
9. Uczestnik i rodzic zgadzają się, że nastolatek nie będzie stosował dostępnej bez recepty melatoniny ani innego leku zapobiegającego migrenie podczas udziału w badaniu
10. Uczestnik i przynajmniej jeden rodzic mówią po angielsku

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosuje jakikolwiek lek lub urządzenie o właściwościach zapobiegających migrenie, tj. topiramat, amitryptylina, nortryptylina, propranolol, metoprolol, walproinian sodu, gabapentyna, flunaryzyna, metysergid, ryboflawina, lepiężnik, koenzym Q10 lub Cefaly TENS urządzenie. W przypadku toksyny onabotulinowej będą musieli być od niej odstawieni przez co najmniej trzy miesiące
2. Stosowanie innych leków nasennych lub leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, trazodon lub agoniści receptora melatoniny
3. Historia alergii lub zdarzenia niepożądanego związanego z wcześniejszym stosowaniem egzogennej melatoniny
4. Poprzednia nieskuteczna próba melatoniny 3 mg co noc w profilaktyce migreny, gdzie czas trwania próby wynosił co najmniej trzy miesiące
5. Niezdolność do połykania tabletek, jeśli ta niemożność utrzymuje się po instruktażu technik połykania tabletek
6. Historia epilepsji lub napadu
7. Nadużywanie leków na ostry ból głowy, przy czym nadużywanie leków definiuje się33 jako ≥4 dni w miesiącu związków zawierających barbiturany, ≥10 dni w miesiącu związków zawierających opioidy lub ≥10 dni w miesiącu tryptanów lub związków zawierających sporysz. Osoby stosujące niespecyficzne leki przeciwbólowe przez ≥15 dni w miesiącu również byłyby wykluczone
8. Nastolatek nie ma zdolności poznawczych do wyrażenia werbalnej zgody na uczestnictwo lub badacz uważa, że ​​nastolatek nie ma zdolności poznawczych do wypełnienia dzienniczka, nawet z pomocą rodziców
9. Dla kobiet: Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży podczas badania. Dla mężczyzn: planowanie spłodzenia dziecka w trakcie badania
10. Nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego
11. Poważna choroba medyczna jakiegokolwiek rodzaju; powagi w ocenie badacza
12. Badacz uważa, że ​​uczestnik nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub uważa, że ​​udział uczestnika w badaniu nie jest medycznie uzasadniony