Portare sollievo agli adolescenti usando naturalmente la melatonina per l'emicrania (BRAiN-M)

Criterio di inclusione:

1. Età 12-17 anni e peso ≥40 kg, per consentire un dosaggio coerente per tutti i partecipanti della dose di melatonina che si è rivelata efficace negli adulti
2. Risiede in California
3. La cefalea soddisfa i criteri della classificazione internazionale per i disturbi della cefalea, terza edizione (versione beta)33 per l'emicrania episodica (con o senza aura) negli adolescenti
4. Soffre di mal di testa episodici da almeno sei mesi
5. Esperienze tra 6-14 giorni di emicrania/mal di testa emicranico al mese al basale (il limite per l'emicrania cronica è ≥15 giorni/mese)
6. In grado di fornire un livello di consenso adeguato all'età
7. Ha un genitore/tutore in grado di dare il consenso informato scritto
8. Ha accesso quotidiano a uno smartphone per poter completare le procedure di studio quotidiane come il completamento del diario e per ricevere promemoria di testo
9. Il soggetto e il genitore concordano sul fatto che l'adolescente non utilizzerà la melatonina da banco o un altro farmaco preventivo per l'emicrania durante la partecipazione allo studio
10. Il partecipante e almeno un genitore parlano inglese

Criteri di esclusione:

1. Attualmente (o nelle ultime 4 settimane) si utilizza qualsiasi farmaco o dispositivo con proprietà preventive contro l'emicrania: ad esempio topiramato, amitriptilina, nortriptilina, propranololo, metoprololo, sodio valproato, gabapentin, flunarizina, metisergide, riboflavina, farfaraccio, coenzima Q10 o Cefaly TENS dispositivo. Per la tossina onabotulinum, dovranno essere stati fuori per almeno tre mesi
2. Uso di altri farmaci per il sonno o farmaci sedativi, come benzodiazepine, trazodone o agonisti del recettore della melatonina
3. Storia di allergia o evento avverso con precedente uso di melatonina esogena
4. Precedente studio inefficace di melatonina 3 mg ogni notte per la prevenzione dell'emicrania, in cui la durata dello studio era di almeno tre mesi
5. Incapacità di deglutire le pillole, se questa incapacità persiste dopo l'istruzione sulle tecniche di deglutizione delle pillole
6. Storia di epilessia o convulsioni
7. Uso eccessivo di farmaci per cefalea acuta, in cui l'uso eccessivo di farmaci è definito33 come ≥4 giorni al mese di composti contenenti barbiturici, ≥10 giorni al mese di composti contenenti oppioidi o ≥10 giorni al mese di triptani o composti contenenti ergot. Sarebbero esclusi anche coloro che utilizzano analgesici non specifici ≥15 giorni al mese
8. L'adolescente non ha la capacità cognitiva per dare il consenso verbale alla partecipazione, oppure l'investigatore ritiene che l'adolescente non abbia la capacità cognitiva per completare il diario, anche con l'assistenza dei genitori
9. Per le donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio. Per i maschi: pianificazione di procreare durante lo studio
10. Risultati anormali dell'esame neurologico
11. Malattia medica grave di qualsiasi tipo; gravità giudicata dall'investigatore
12. Lo sperimentatore non ritiene che il partecipante possa rispettare le procedure dello studio o non ritiene che sia appropriato dal punto di vista medico che il partecipante partecipi allo studio