片頭痛にメラトニンを自然に使用して青年に安心をもたらす (BRAiN-M)

包含基準:

1. -年齢12〜17歳、体重≥40 kg、成人で有効であることが判明しているメラトニン用量のすべての参加者に一貫した用量を許可する
2. カリフォルニア在住
3. 頭痛は、国際頭痛分類第 3 版 (ベータ版) 33 の思春期の反復性片頭痛 (前兆の有無にかかわらず) の基準を満たしています。
4. 少なくとも6か月間、一時的な頭痛を経験している
5. ベースラインで月に6〜14日の片頭痛/片頭痛の経験（慢性片頭痛のカットオフは15日/月以上）
6. 発達的に、年齢に応じたレベルの同意を提供できる
7. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる親/保護者がいる
8. 日記の記入などの毎日の学習手順を完了し、テキスト リマインダーを受信できるようにするために、スマートフォンに毎日アクセスできます
9. -被験者と親は、研究に参加している間、思春期の若者が市販のメラトニン、または別の片頭痛予防薬を使用しないことに同意します
10. 参加者と少なくとも 1 人の保護者が英語を話す

除外基準:

1. 現在（または過去 4 週間以内）に片頭痛予防特性のある薬またはデバイスを使用している：トピラメート、アミトリプチリン、ノルトリプチリン、プロプラノロール、メトプロロール、バルプロ酸ナトリウム、ガバペンチン、フルナリジン、メチセルジド、リボフラビン、フキ、コエンザイム Q10、またはセファリー TENS端末。 オナボツリヌス毒素の場合は、少なくとも 3 か月間オフにしておく必要があります。
2. ベンゾジアゼピン、トラゾドン、またはメラトニン受容体アゴニストなど、他の睡眠薬または鎮静薬の使用
3. -外因性メラトニンの以前の使用によるアレルギーまたは有害事象の病歴
4. 片頭痛予防のための毎晩メラトニン 3 mg の以前の効果のない試験で、試験期間が少なくとも 3 か月間であった
5. 錠剤を飲み込めないこと（錠剤の飲み込み方の指導後もこの状態が続く場合）
6. -てんかんまたは発作の病歴
7. 急性頭痛薬の過剰使用。ここで、薬物の過剰使用は、バルビツレートを含む化合物を月に 4 日以上、オピオイドを含む化合物を月に 10 日以上、またはトリプタンまたは麦角を含む化合物を月に 10 日以上使用することとして定義されます 33。 非特異的鎮痛薬を月に15日以上使用している人も除外されます
8. 思春期の若者は、参加することを口頭で同意する認知能力を持っていない、または親の援助があっても日記を完成させる認知能力が思春期の若者にはないと調査員が考えている
9. 女性の場合：研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 男性の場合：研究中に子供をもうける予定がある
10. 神経学的検査所見の異常
11. あらゆる種類の深刻な医学的疾患;調査員が判断した深刻度
12. 研究者は、参加者が研究手順を遵守できないと考えているか、参加者が研究に参加することが医学的に適切であるとは考えていません