Brindando alivio a los adolescentes de forma natural usando melatonina para la migraña (BRAiN-M)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 12 a 17 años y peso ≥40 kg, para permitir una dosificación constante para todos los participantes de la dosis de melatonina que se ha encontrado que es efectiva en adultos.
2. Reside en California
3. La cefalea cumple los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea, Tercera Edición (versión beta)33 para la migraña episódica (con o sin aura) en adolescentes
4. Ha estado experimentando dolores de cabeza episódicos durante al menos seis meses.
5. Experiencias entre 6 y 14 días de migraña/dolores de cabeza migrañosos por mes al inicio (el límite para la migraña crónica es ≥15 días/mes)
6. Capaz desde el punto de vista del desarrollo para proporcionar un nivel de asentimiento apropiado para la edad
7. Tiene un padre/tutor capaz de dar su consentimiento informado por escrito
8. Tiene acceso diario a un teléfono inteligente para poder completar los procedimientos de estudio diarios, como completar el diario, y recibir recordatorios de texto.
9. El sujeto y el padre acuerdan que el adolescente no usará melatonina de venta libre u otro medicamento preventivo para la migraña mientras participe en el estudio.
10. El participante y al menos uno de los padres hablan inglés

Criterio de exclusión:

1. Actualmente (o en las últimas 4 semanas) usando algún medicamento o dispositivo con propiedades preventivas para la migraña: es decir, topiramato, amitriptilina, nortriptilina, propranolol, metoprolol, valproato de sodio, gabapentina, flunarizina, metisergida, riboflavina, petasita, coenzima Q10 o Cefaly TENS dispositivo. Para la toxina onabotulinum, tendrán que haber estado sin ella durante al menos tres meses.
2. Uso de otros medicamentos para dormir o medicamentos sedantes, como benzodiazepinas, trazodona o agonistas de los receptores de melatonina
3. Antecedentes de alergia o evento adverso con el uso previo de melatonina exógena
4. Ensayo anterior ineficaz de melatonina 3 mg todas las noches para la prevención de la migraña, donde la duración del ensayo fue de al menos tres meses de duración
5. Incapacidad para tragar pastillas, si esta incapacidad persiste después de la instrucción sobre técnicas para tragar pastillas
6. Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
7. Uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza agudo, en el que el uso excesivo de medicamentos se define33 como ≥4 días al mes de compuestos que contienen barbitúricos, ≥10 días al mes de compuestos que contienen opioides o ≥10 días al mes de triptanos o compuestos que contienen ergot. También estarían excluidos aquellos que utilizan analgésicos inespecíficos ≥15 días al mes.
8. El adolescente no tiene la capacidad cognitiva para dar su consentimiento verbal para participar, o el investigador cree que el adolescente no tiene la capacidad cognitiva para completar el diario, incluso con la ayuda de los padres.
9. Para mujeres: Embarazo, lactancia o planeando quedar embarazada durante el estudio. Para hombres: planear engendrar un hijo durante el estudio
10. Hallazgos anormales en el examen neurológico
11. Enfermedad médica grave de cualquier tipo; gravedad a juicio del investigador
12. El investigador no cree que el participante pueda cumplir con los procedimientos del estudio o no cree que sea médicamente apropiado que el participante participe en el estudio.