Megkönnyebbülés a serdülők számára, ha melatonint használnak migrén kezelésére (BRAiN-M)

Bevételi kritériumok:

1. 12-17 éves kor és 40 kg feletti testtömeg, hogy minden résztvevő számára lehetővé tegye a melatonin adagjának egyenletes adagolását, amely felnőtteknél hatékonynak bizonyult.
2. Kaliforniában lakik
3. A fejfájás megfelel a fejfájászavarok nemzetközi osztályozásának harmadik kiadásának (béta verzió) 33 kritériumának a serdülőknél előforduló epizodikus migrénre (aurával vagy anélkül)
4. Legalább hat hónapja időszakos fejfájást tapasztal
5. Havi 6-14 napos migrénes/migrénes fejfájás tapasztalatai a kiinduláskor (a krónikus migrén határértéke ≥15 nap/hó)
6. Fejlődésileg képes az életkoruknak megfelelő egyetértési szintet biztosítani
7. Van egy szülője/gondviselője, aki képes írásos beleegyezését adni
8. Napi hozzáférése van egy okostelefonhoz, hogy elvégezhesse a napi tanulási folyamatokat, például naplót tölthessen, és szöveges emlékeztetőket kapjon
9. Az alany és a szülő egyetért abban, hogy a serdülő nem használ vény nélkül kapható melatonint vagy más migrén elleni gyógyszert, amíg részt vesz a vizsgálatban
10. A résztvevő és legalább egy szülő beszél angolul

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg (vagy az elmúlt 4 hétben) olyan gyógyszert vagy eszközt használ, amely migrénmegelőző tulajdonságokkal rendelkezik: például topiramát, amitriptilin, nortriptilin, propranolol, metoprolol, nátrium-valproát, gabapentin, flunarizin, metiszergid, riboflavin, boglárka, koenzim Q10 vagy TENS Cefaly eszköz. Az onabotulinum toxin esetében legalább három hónapig ki kell szedniük
2. Egyéb altató vagy nyugtató gyógyszerek, például benzodiazepinek, trazodon vagy melatonin receptor agonisták alkalmazása
3. Az anamnézisben előforduló allergia vagy nemkívánatos esemény exogén melatonin korábbi használatával
4. A migrén megelőzésére szolgáló 3 mg melatoninnal végzett korábbi, hatástalan vizsgálat, ahol a próba időtartama legalább három hónap volt
5. Képtelenség a tabletták lenyelésére, ha ez a képtelenség a tablettanyelési technikákra vonatkozó utasítások után is fennáll
6. Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben
7. Akut fejfájás elleni gyógyszerek túlzott használata, ahol a gyógyszeres túlhasználatot úgy definiálják33, mint havi ≥4 nap barbituráttartalmú vegyületeket, ≥10 nap havi opioidtartalmú vegyületeket vagy havi ≥10 nap triptánokat vagy ergot-tartalmú vegyületeket. A nem specifikus fájdalomcsillapítókat havonta ≥15 napig használók szintén kizárásra kerülnek
8. A serdülő nem rendelkezik azzal a kognitív képességgel, hogy szóban hozzájáruljon a részvételhez, vagy a vizsgáló úgy gondolja, hogy a serdülőnek nincs kognitív képessége a napló kitöltéséhez, még szülői segítséggel sem
9. Nők esetében: Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálat alatt. Férfiak esetében: gyermekvállalás tervezése a vizsgálat ideje alatt
10. Rendellenes neurológiai vizsgálati leletek
11. Bármilyen súlyos egészségügyi betegség; a vizsgáló megítélése szerint
12. A vizsgáló úgy gondolja, hogy a résztvevő nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, vagy úgy gondolja, hogy orvosilag nem megfelelő, hogy a résztvevő részt vegyen a vizsgálatban