Trazendo alívio para adolescentes naturalmente usando melatonina para enxaqueca (BRAiN-M)

Critério de inclusão:

1. Idade 12-17 anos e peso ≥40 kg, para permitir dosagem consistente para todos os participantes da dose de melatonina que se mostrou eficaz em adultos
2. Reside na Califórnia
3. A cefaleia preenche a Classificação Internacional para Cefaleias, Terceira Edição (versão beta)33 critérios para enxaqueca episódica (com ou sem aura) em adolescentes
4. Tem experimentado dores de cabeça episódicas por pelo menos seis meses
5. Experiências entre 6-14 dias de enxaqueca/cefaleias enxaquecosas por mês no início do estudo (o limite para enxaqueca crônica é ≥15 dias/mês)
6. Desenvolventemente capaz de fornecer um nível de assentimento apropriado para a idade
7. Tem um pai/responsável capaz de dar consentimento informado por escrito
8. Tem acesso diário a um smartphone para poder concluir os procedimentos diários de estudo, como preenchimento de diário e receber lembretes de texto
9. Sujeito e pai concordam que o adolescente não usará melatonina de venda livre ou outro medicamento preventivo para enxaqueca durante a participação no estudo
10. O participante e pelo menos um dos pais falam inglês

Critério de exclusão:

1. Atualmente (ou nas últimas 4 semanas) usando qualquer medicamento ou dispositivo com propriedades preventivas de enxaqueca: ou seja, topiramato, amitriptilina, nortriptilina, propranolol, metoprolol, valproato de sódio, gabapentina, flunarizina, metisergida, riboflavina, butterbur, coenzima Q10 ou o Cefaly TENS dispositivo. Para a toxina onabotulínica, eles terão que estar sem ela por pelo menos três meses
2. Uso de outros medicamentos para dormir ou sedativos, como benzodiazepínicos, trazodona ou agonistas dos receptores de melatonina
3. História de alergia ou evento adverso com uso prévio de melatonina exógena
4. Teste anterior ineficaz de melatonina 3 mg todas as noites para prevenção de enxaqueca, em que a duração do teste foi de pelo menos três meses
5. Incapacidade de engolir comprimidos, se essa incapacidade persistir após instruções sobre técnicas de ingestão de comprimidos
6. História de epilepsia ou convulsão
7. Uso excessivo de medicamentos para dor de cabeça aguda, em que o uso excessivo de medicamentos é definido33 como ≥4 dias por mês de compostos contendo barbitúricos, ≥10 dias por mês de compostos contendo opioides ou ≥10 dias por mês de triptanos ou compostos contendo ergot. Aqueles em uso de analgésicos inespecíficos ≥15 dias por mês também seriam excluídos
8. O adolescente não tem capacidade cognitiva para dar consentimento verbal para participar, ou o investigador acha que o adolescente não tem capacidade cognitiva para completar o diário, mesmo com a ajuda dos pais
9. Para mulheres: Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar durante o estudo. Para homens: planejando ter um filho durante o estudo
10. Achados anormais do exame neurológico
11. Doença médica grave de qualquer tipo; gravidade conforme julgado pelo investigador
12. O investigador não acha que o participante pode cumprir os procedimentos do estudo, ou não acha que é medicamente apropriado para o participante estar no estudo