Heranwachsende auf natürliche Weise mit Melatonin bei Migräne entlasten (BRAiN-M)

Einschlusskriterien:

1. Alter 12-17 Jahre und Gewicht ≥40 kg, um allen Teilnehmern eine einheitliche Dosierung der Melatonin-Dosis zu ermöglichen, die sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen hat
2. Wohnhaft in Kalifornien
3. Kopfschmerz erfüllt die Kriterien der Internationalen Klassifikation für Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (Betaversion)33 für episodische Migräne (mit oder ohne Aura) bei Jugendlichen
4. Hat seit mindestens sechs Monaten episodische Kopfschmerzen
5. Erfahrungen zwischen 6-14 Tagen mit Migräne/migräneartigen Kopfschmerzen pro Monat zu Studienbeginn (Grenzwert für chronische Migräne ist ≥15 Tage/Monat)
6. Von der Entwicklung her in der Lage, ein altersgerechtes Maß an Zustimmung zu bieten
7. Hat einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
8. Hat täglich Zugriff auf ein Smartphone, um tägliche Lernverfahren wie das Ausfüllen des Tagebuchs durchführen zu können und Texterinnerungen zu erhalten
9. Der Proband und die Eltern stimmen zu, dass der Jugendliche während der Teilnahme an der Studie kein rezeptfreies Melatonin oder andere Medikamente zur Migräneprophylaxe einnehmen wird
10. Der Teilnehmer und mindestens ein Elternteil sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit (oder innerhalb der letzten 4 Wochen) Verwendung von Medikamenten oder Geräten mit migränevorbeugenden Eigenschaften: z. B. Topiramat, Amitriptylin, Nortriptylin, Propranolol, Metoprolol, Natriumvalproat, Gabapentin, Flunarizin, Methysergid, Riboflavin, Pestwurz, Coenzym Q10 oder Cefaly TENS Gerät. Für Onabotulinum-Toxin müssen sie mindestens drei Monate lang abgesetzt worden sein
2. Verwendung anderer Schlafmittel oder Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine, Trazodon oder Melatonin-Rezeptor-Agonisten
3. Vorgeschichte einer Allergie oder eines unerwünschten Ereignisses bei vorheriger Anwendung von exogenem Melatonin
4. Frühere unwirksame Studie mit 3 mg Melatonin pro Nacht zur Migräneprävention, bei der die Studiendauer mindestens drei Monate betrug
5. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken, wenn diese Unfähigkeit nach einer Einweisung in die Technik des Pillenschluckens anhält
6. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
7. Übermäßiger Gebrauch von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen, wobei ein Medikamentenübergebrauch definiert ist33 als ≥ 4 Tage Barbiturat-haltige Verbindungen pro Monat, ≥ 10 Tage Opioid-haltige Verbindungen pro Monat oder ≥ 10 Tage Triptane oder Mutterkorn enthaltende Verbindungen pro Monat. Diejenigen, die unspezifische Analgetika ≥ 15 Tage pro Monat verwenden, würden ebenfalls ausgeschlossen
8. Der Jugendliche hat nicht die kognitiven Fähigkeiten, um eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben, oder der Untersucher ist der Meinung, dass der Jugendliche nicht die kognitiven Fähigkeiten hat, das Tagebuch zu vervollständigen, selbst mit elterlicher Unterstützung
9. Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie. Für Männer: Planen, während des Studiums ein Kind zu zeugen
10. Abnormale neurologische Untersuchungsbefunde
11. Schwere medizinische Erkrankung jeglicher Art; Ernsthaftigkeit nach Einschätzung des Ermittlers
12. Der Prüfarzt ist der Meinung, dass der Teilnehmer die Studienverfahren nicht einhalten kann, oder hält es für medizinisch nicht angemessen, dass der Teilnehmer an der Studie teilnimmt