Gir lettelse for ungdom som naturlig bruker melatonin mot migrene (BRAiN-M)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 12-17 år og vekt ≥40 kg, for å tillate konsekvent dosering for alle deltakere i melatonindosen som har vist seg å være effektiv hos voksne
2. Bosatt i California
3. Hodepine oppfyller International Classification for Headache Disorders, tredje utgave (betaversjon)33 kriterier for episodisk migrene (med eller uten aura) hos ungdom
4. Har opplevd episodisk hodepine i minst seks måneder
5. Erfaringer mellom 6-14 dager med migrene/migrenøs hodepine per måned ved baseline (cut-off for kronisk migrene er ≥15 dager/måned)
6. Utviklingsmessig i stand til å gi alderssvarende grad av samtykke
7. Har en forelder/foresatt i stand til å gi skriftlig informert samtykke
8. Har daglig tilgang til en smarttelefon for å kunne gjennomføre daglige studieprosedyrer som dagbokfullføring, og motta tekstpåminnelser
9. Forsøkspersonen og foreldrene er enige om at ungdommen ikke vil bruke reseptfritt melatonin eller andre migreneforebyggende medisiner mens de deltar i studien
10. Deltaker og minst én forelder snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Bruker for tiden (eller i løpet av de siste 4 ukene) en hvilken som helst medisin eller enhet med migreneforebyggende egenskaper: f.eks. topiramat, amitriptylin, nortriptylin, propranolol, metoprolol, natriumvalproat, gabapentin, flunarizin, metysergid, riboflavin, butterbur, koenzym C1fa0, eller TENS-tema. enhet. For onabotulinum-toksin må de ha vært av det i minst tre måneder
2. Bruk av andre sovemedisiner eller beroligende medisiner, som benzodiazepiner, trazodon eller melatoninreseptoragonister
3. Anamnese med allergi eller bivirkning ved tidligere bruk av eksogent melatonin
4. Tidligere ineffektiv utprøving av melatonin 3 mg nattlig for migreneforebygging, hvor forsøksvarigheten var minst tre måneder
5. Manglende evne til å svelge piller, hvis denne manglende evnen vedvarer etter instruksjon om pille-svelgeteknikker
6. Historie med epilepsi eller anfall
7. Overbruk av legemidler som inneholder akutt hodepine, hvor overforbruk av medikamenter er definert33 som ≥4 dager per måned med barbituratholdige forbindelser, ≥10 dager per måned med opioidholdige forbindelser, eller ≥10 dager per måned av triptaner eller ergotholdige forbindelser. De som bruker ikke-spesifikke analgetika ≥15 dager per måned vil også bli ekskludert
8. Ungdom har ikke kognitiv kapasitet til å gi muntlig samtykke til å delta, eller etterforskeren mener at ungdommen ikke har kognitiv kapasitet til å fullføre dagboken, selv med foreldrenes hjelp
9. For kvinner: Graviditet, ammende eller planlegger å bli gravid under studien. For menn: planlegger å bli far til et barn under studiet
10. Unormale nevrologiske undersøkelsesfunn
11. Alvorlig medisinsk sykdom av noe slag; seriøsitet som vurderes av etterforskeren
12. Utforskeren mener ikke deltakeren kan overholde studieprosedyrene, eller mener ikke det er medisinsk hensiktsmessig for deltakeren å være med i studien