Принося облегчение подросткам естественным путем, используя мелатонин при мигрени (BRAiN-M)

Критерии включения:

1. Возраст 12-17 лет и вес ≥40 кг, чтобы обеспечить единообразное дозирование для всех участников дозы мелатонина, которая оказалась эффективной у взрослых.
2. Проживает в Калифорнии
3. Головная боль соответствует 33 критериям Международной классификации головных болей, третье издание (бета-версия) для эпизодической мигрени (с аурой или без нее) у подростков
4. Испытывает эпизодические головные боли в течение как минимум шести месяцев.
5. Испытывает от 6 до 14 дней мигрени/мигренозных головных болей в месяц в начале исследования (пороговое значение для хронической мигрени составляет ≥15 дней в месяц)
6. Развито способно обеспечить соответствующий возрасту уровень согласия
7. Имеет родителя/опекуна, способного дать письменное информированное согласие
8. Имеет ежедневный доступ к смартфону, чтобы иметь возможность выполнять ежедневные учебные процедуры, такие как заполнение дневника, и получать текстовые напоминания.
9. Субъект и родитель соглашаются, что подросток не будет использовать мелатонин, отпускаемый без рецепта, или другое профилактическое лекарство от мигрени во время участия в исследовании.
10. Участник и по крайней мере один из родителей говорят по-английски

Критерий исключения:

1. В настоящее время (или в течение последних 4 недель) принимаете какие-либо лекарства или устройства с профилактическими свойствами против мигрени: например, топирамат, амитриптилин, нортриптилин, пропранолол, метопролол, вальпроат натрия, габапентин, флунаризин, метисергид, рибофлавин, белокопытник, коэнзим Q10 или Cefaly TENS устройство. При приеме онаботулотоксина они должны отказаться от него не менее трех месяцев.
2. Использование других снотворных или седативных препаратов, таких как бензодиазепины, тразодон или агонисты мелатониновых рецепторов.
3. Аллергия или нежелательные явления в анамнезе при предыдущем применении экзогенного мелатонина
4. Предыдущее неэффективное испытание мелатонина 3 мг на ночь для профилактики мигрени, где продолжительность испытания составляла не менее трех месяцев.
5. Неспособность глотать таблетки, если эта неспособность сохраняется после обучения приемам глотания таблеток.
6. Эпилепсия или судороги в анамнезе
7. Чрезмерное использование лекарств от острой головной боли, при этом чрезмерное использование лекарств определяется как ≥4 дней в месяц для соединений, содержащих барбитураты, ≥10 дней в месяц для соединений, содержащих опиоиды, или ≥10 дней в месяц для триптанов или соединений, содержащих спорынью. Те, кто использует неспецифические анальгетики ≥15 дней в месяц, также будут исключены.
8. Подросток не обладает когнитивными способностями, чтобы дать устное согласие на участие, или исследователь считает, что у подростка нет когнитивных способностей для заполнения дневника даже с помощью родителей.
9. Для женщин: беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования. Для мужчин: планирование зачатия ребенка во время исследования
10. Аномальные результаты неврологического обследования
11. Серьезные медицинские заболевания любого рода; серьезность по мнению следователя
12. Исследователь не считает, что участник может соблюдать процедуры исследования, или считает, что участие в исследовании нецелесообразно с медицинской точки зрения.