Bringer lettelse til unge, der naturligt bruger melatonin til migræne (BRAiN-M)

Inklusionskriterier:

1. Alder 12-17 år og vægt ≥40 kg, for at muliggøre ensartet dosering for alle deltagere i den melatonin-dosis, der har vist sig at være effektiv hos voksne
2. Bor i Californien
3. Hovedpine opfylder international klassifikation for hovedpinelidelser, tredje udgave (betaversion)33 kriterier for episodisk migræne (med eller uden aura) hos unge
4. Har oplevet episodisk hovedpine i mindst seks måneder
5. Oplevelser mellem 6-14 dage med migræne/migrænehovedpine om måneden ved baseline (grænseværdien for kronisk migræne er ≥15 dage/måned)
6. Udviklingsmæssigt i stand til at give et alderssvarende samtykke
7. Har en forælder/værge i stand til at give skriftligt informeret samtykke
8. Har daglig adgang til en smartphone for at kunne gennemføre daglige undersøgelsesprocedurer såsom dagbogsafslutning og modtage tekstpåmindelser
9. Forsøgsperson og forældre er enige om, at den unge ikke vil bruge håndkøbsmelatonin eller anden migræneforebyggende medicin, mens han deltager i undersøgelsen
10. Deltager og mindst én forælder taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Bruger i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger) enhver medicin eller anordning med migræneforebyggende egenskaber: dvs. topiramat, amitriptylin, nortriptylin, propranolol, metoprolol, natriumvalproat, gabapentin, flunarizin, methysergide, riboflavin, butterbur, coenzym Q1fa0, eller TENS-tema enhed. For onabotulinum-toksin skal de have været væk fra det i mindst tre måneder
2. Brug af anden søvnmedicin eller beroligende medicin, såsom benzodiazepiner, trazodon eller melatoninreceptoragonister
3. Anamnese med allergi eller uønskede hændelser ved tidligere brug af eksogent melatonin
4. Tidligere ineffektivt forsøg med melatonin 3 mg om natten til forebyggelse af migræne, hvor forsøgets varighed var af mindst tre måneder
5. Manglende evne til at sluge piller, hvis denne manglende evne fortsætter efter instruktion i pille-synketeknikker
6. Anamnese med epilepsi eller anfald
7. Overforbrug af medicin mod akut hovedpine, hvor overforbrug af medicin er defineret33 som ≥4 dage pr. måned af barbituratholdige forbindelser, ≥10 dage pr. måned af opioidholdige forbindelser eller ≥10 dage pr. måned af triptaner eller ergotholdige forbindelser. De, der bruger ikke-specifikke analgetika ≥15 dage om måneden, vil også blive udelukket
8. Den unge har ikke den kognitive kapacitet til at give verbalt samtykke til at deltage, eller efterforskeren mener, at den unge ikke har den kognitive kapacitet til at færdiggøre dagbogen, selv med forældrenes hjælp
9. For kvinder: Graviditet, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. For mænd: planlægger at blive far til et barn under undersøgelsen
10. Unormale neurologiske undersøgelsesfund
11. Alvorlig medicinsk sygdom af enhver art; seriøsitet som vurderet af efterforskeren
12. Investigator mener ikke, at deltageren kan overholde undersøgelsesprocedurerne, eller mener ikke, det er medicinsk hensigtsmæssigt for deltageren at være med i undersøgelsen