Helpotusta nuorille luonnollisesti käyttämällä melatoniinia migreeniin (BRAiN-M)
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Amy Gelfand
Melatoniini migreenin ehkäisyyn nuorilla: Pilot Remote Trial: "BRAiN-M Study"
Nuorten migreeni on yleinen, ja tehokkaita ja turvallisia ennaltaehkäiseviä hoitoja tarvitaan.
Tämä on satunnaistettu pilottikoe, jossa melatoniinia vs. lumelääkettä käytetään migreenin ehkäisyyn 12–17-vuotiailla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu pilottikoe, jossa melatoniinia vs. lumelääkettä käytetään migreenin ehkäisyyn 12–17-vuotiailla nuorilla.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida tulosmittausten vaihtelua tulevaisuuden täysin toimivan tutkimuksen suunnittelun helpottamiseksi.
Osallistujat saavat henkilökohtaisen ilmoittautumiskäynnin, jota seuraa puhelinseuranta ja päänsärkypäiväkirjatietojen kerääminen älypuhelimen tai internetin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90077
- UCLA Headache Research and Treatment Program
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Pediatric Brain Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12–17 vuotta ja paino ≥ 40 kg, jotta kaikille osallistujille voidaan annostella tasaisesti melatoniiniannosta, jonka on todettu olevan tehokas aikuisilla
- Asuu Kaliforniassa
- Päänsärky täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen, kolmannen painoksen (beta-versio)33 kriteerit nuorten episodiselle migreenille (auralla tai ilman)
- Hänellä on ollut satunnaisia päänsäryjä vähintään kuuden kuukauden ajan
- Kokemukset 6-14 päivää migreenistä/migreenistä päänsärkyä kuukaudessa lähtötilanteessa (kroonisen migreenin raja on ≥15 päivää/kk)
- Kehityksellisesti kykenevä tarjoamaan ikään sopivan hyväksynnän
- Hänellä on vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
- Hänellä on päivittäinen pääsy älypuhelimeen, jotta hän voi suorittaa päivittäisiä opiskelutoimenpiteitä, kuten päiväkirjan täyttämistä, ja vastaanottaa tekstimuistutuksia
- Tutkittava ja vanhempi sopivat, että nuori ei käytä reseptivapaa melatoniinia tai muuta migreeniä ehkäisevää lääkettä osallistuessaan tutkimukseen
- Osallistuja ja vähintään yksi vanhemmista puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) mitä tahansa lääkettä tai laitetta, jolla on migreeniä ehkäiseviä ominaisuuksia: eli topiramaattia, amitriptyliiniä, nortriptyliiniä, propranololia, metoprololia, natriumvalproaattia, gabapentiinia, flunaritsiinia, metysergidiä, riboflaviinia, naarasjuurta, koentsyymi Q10 tai TENS Cefaly laite. Onabotulinumtoksiinin osalta heidän on täytynyt olla poissa vähintään kolme kuukautta
- Muiden unilääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, tratsodonin tai melatoniinireseptoriagonistien käyttö
- Aiemmat allergiat tai haittatapahtumat aiemman eksogeenisen melatoniinin käytön yhteydessä
- Edellinen tehoton koe melatoniinilla 3 mg vuorokaudessa migreenin ehkäisyyn, jossa kokeen kesto oli vähintään kolme kuukautta
- Kyvyttömyys niellä pillereitä, jos tämä kyvyttömyys jatkuu pillereiden nielemistekniikoiden ohjeiden jälkeen
- Aiempi epilepsia tai kohtaus
- Akuutin päänsäryn lääkkeiden liikakäyttö, jossa lääkkeiden liikakäyttö määritellään33 barbituraatteja sisältävien yhdisteiden ≥ 4 päiväksi kuukaudessa, opioideja sisältävien yhdisteiden ≥ 10 päiväksi kuukaudessa tai triptaanien tai torajyväpitoisten yhdisteiden ≥ 10 päiväksi kuukaudessa. Myös ne, jotka käyttävät epäspesifisiä kipulääkkeitä ≥ 15 päivää kuukaudessa, suljettaisiin pois
- Nuorella ei ole kognitiivista kykyä antaa suullista suostumusta osallistumiseen, tai tutkija uskoo, että nuorella ei ole kognitiivista kykyä täyttää päiväkirjaa edes vanhempien avustuksella
- Naiset: Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana. Miehet: suunnittelee lapsen isäntää tutkimuksen aikana
- Epänormaalit neurologisen tutkimuksen löydökset
- kaikenlainen vakava lääketieteellinen sairaus; vakavuus tutkijan arvioimana
- Tutkija ei usko, että osallistuja voi noudattaa tutkimusmenetelmiä, tai hänen mielestään on lääketieteellisesti sopivaa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini
Ryhmä satunnaistettiin saamaan melatoniinia 3 mg suun kautta iltaisin
|
Otettu klo 21.00 tai 1 tunti ennen nukkumaanmenoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä satunnaistettiin saamaan lumelääkettä suun kautta iltaisin
|
Vastaava lumelääke otettuna klo 21.00 tai 1 tunti ennen nukkumaanmenoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin/migreenisten päivien määrä 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 4 viimeistä hoitoviikkoa
|
Migreeni-/migreenisten päivien määrä 28 päivän aikana melatoniiniryhmässä ja lumeryhmässä mitattuna online-/mobiililaitteen päänsärkypäiväkirjalla.
|
4 viimeistä hoitoviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuuttimäärä nukkumaanmenoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Minuuttimäärä nukkumaanmenoon FitBitillä mitattuna.
|
16 viikkoa
|
|
Jokaisesta rekrytointistrategiasta rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaikana noin 1 vuosi
|
Jokaisesta rekrytointistrategiasta analysoidaan onnistuneesti ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä.
|
Ilmoittautumisaikana noin 1 vuosi
|
|
Lääkityksen noudattaminen mitattuna avausten lukumäärällä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Kotona aktiivisen opiskelujakson aikana tai viikoilla 5-16
|
eCAP-tack caps -korkeilla mitataan lääkityksen sitoutumista ja aukkojen lukumäärä rekisteröidään osallistujaa kohti.
|
Kotona aktiivisen opiskelujakson aikana tai viikoilla 5-16
|
|
Päänsärkypäiväkirjan noudattamisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikot 12-16
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ≥85 % päänsärkypäiväkirjan noudattaminen tutkimuksen viikkojen 12-16 aikana.
|
Tutkimuksen viikot 12-16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy A Gelfand, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Masruha MR, Lin J, de Souza Vieira DS, Minett TS, Cipolla-Neto J, Zukerman E, Vilanova LC, Peres MF. Urinary 6-sulphatoxymelatonin levels are depressed in chronic migraine and several comorbidities. Headache. 2010 Mar;50(3):413-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01547.x. Epub 2009 Oct 8.
- Masruha MR, de Souza Vieira DS, Minett TS, Cipolla-Neto J, Zukerman E, Vilanova LC, Peres MF. Low urinary 6-sulphatoxymelatonin concentrations in acute migraine. J Headache Pain. 2008 Aug;9(4):221-4. doi: 10.1007/s10194-008-0047-5. Epub 2008 Jul 2.
- Peres MF, Masruha MR, Zukerman E, Moreira-Filho CA, Cavalheiro EA. Potential therapeutic use of melatonin in migraine and other headache disorders. Expert Opin Investig Drugs. 2006 Apr;15(4):367-75. doi: 10.1517/13543784.15.4.367.
- Peres MF, Zukerman E, da Cunha Tanuri F, Moreira FR, Cipolla-Neto J. Melatonin, 3 mg, is effective for migraine prevention. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):757. doi: 10.1212/01.wnl.0000134653.35587.24. No abstract available.
- Peres MF, Sanchez del Rio M, Seabra ML, Tufik S, Abucham J, Cipolla-Neto J, Silberstein SD, Zukerman E. Hypothalamic involvement in chronic migraine. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Dec;71(6):747-51. doi: 10.1136/jnnp.71.6.747.
- Fallah R, Shoroki FF, Ferdosian F. Safety and efficacy of melatonin in pediatric migraine prophylaxis. Curr Drug Saf. 2015;10(2):132-5. doi: 10.2174/1574886309666140605114614.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-14251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .