Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv racionální kontroly bilance tekutin na jednotce intenzivní péče (IRIHS-REA)

9. srpna 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vliv racionální kontroly bilance tekutin na jednotce intenzivní péče.IRIHS-REA

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) často vykazují nadměrnou rovnováhu tekutin během velmi krátké doby. Tato pozitivní bilance tekutin je důsledkem různých orgánových selhání (plicní, kardiovaskulární, ledvinové…) nebo agresivní tekutinové resuscitace, která je povinná v časné fázi JIP. Nedávné údaje však silně naznačují, že nadměrná bilance tekutin by mohla být škodlivá sama o sobě (zvýšení morbidity nebo dokonce mortality na JIP). Existují spory ohledně potenciálního přínosu kontroly této rovnováhy tekutin pomocí diuretik, která se běžně používají po celém světě v různých indikacích (akutní a chronické srdeční selhání, chronické selhání ledvin). V literatuře na JIP chybí údaje o možných výhodách a nevýhodách diuretik v této indikaci. Cílem naší studie je otestovat algoritmus s furosemidem ke snížení přetížení tekutinami u těžkých pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Roche sur Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Pacienti podstupující endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci během pobytu na JIP
  • Nárůst hmotnosti minimálně o 3 % během pobytu. Základní hmotnost je považována za hmotnost 24. hodiny po přijetí na JIP
  • FiO2 < 60 %, PEEP < 10 cmH20
  • Nepodávat jiné katecholaminy než dobutamin v dávce 10 mikrog.Kg-1.min-1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacient s umírajícím stavem při příjezdu na JIP
  • Akutní poranění mozku (traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, cévní mozková příhoda, meningoencefalitida, kóma z medikace)
  • Chronické onemocnění ledvin definované jako clearance kreatininu < 30 ml.min-1 a/nebo s chronickou dialýzou
  • Povinné podávání diuretik (kardiogenní plicní edém, LVEF < 30 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test Furosemid
Vyzkoušíme náš furosemidový algoritmus v jednom rameni
Lék: Furosemid
NO_INTERVENTION: Klasická strategie
Je to klasická strategie bez diuretik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj rovnováhy tekutin mezi randomizací a extubací (bilance tekutin v naší studii = hmotnost pacienta při randomizaci – počáteční hmotnost pacienta (kg) definovaná jako hmotnost při přijetí)
Časové okno: Den 60
Definice bilance tekutin v naší studii = hmotnost pacienta při randomizaci - počáteční hmotnost pacienta (kg) definovaná jako hmotnost při přijetí
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez ventilace
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet dní bez JIP
Časové okno: Den 60
Den 60
Období mechanického větrání
Časové okno: Den 60
Den 60
Selhání extubace
Časové okno: Den 60
Den 60
JIP Doba pobytu
Časové okno: Den 60
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Asehnoune, CHU de Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine LEBERT, CHD La Roche sur Yon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC14_0268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit