Impact van rationele controle van de vochtbalans op de Intensive Care (IRIHS-REA)
10 september 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Impact van rationele controle van de vochtbalans op de Intensive Care.IRIHS-REA
Patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden opgenomen, vertonen vaak een te hoge vochtbalans in zeer korte tijd.
Deze positieve vochtbalans is het gevolg van verschillende orgaanfalen (pulmonaal, cardiovasculair, nier…) of agressieve vochtreanimatie, wat verplicht is in de vroege fase van de ICU-cursus.
Recente gegevens suggereren echter sterk dat een te hoge vochtbalans op zich schadelijk kan zijn (toename van ICU-morbiditeit of zelfs mortaliteit).
Er zijn controverses over het mogelijke voordeel van het beheersen van deze vochtbalans met diuretica die wereldwijd algemeen worden gebruikt bij verschillende indicaties (acuut en chronisch hartfalen, chronisch nierfalen).
In de IC-literatuur ontbreken gegevens over de mogelijke voor- en nadelen van diuretica bij deze indicatie.
Het doel van onze studie is het testen van een algoritme met furosemide om vochtophoping bij ernstige IC-patiënten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Hôpital François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Patiënten die endo-tracheale intubatie en mechanische beademing krijgen tijdens hun verblijf op de IC
- Gewichtstoename van minimaal 3% tijdens het verblijf. Het basisgewicht wordt beschouwd als het gewicht op het 24e uur na IC-opname
- FiO2 < 60%, PEEP < 10cmH20
- Geen toediening van andere catecholamines dan dobutamine in een dosering van 10 microg.Kg-1.min-1
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënt met een stervende toestand bij aankomst op de IC
- Acuut hersenletsel (traumatisch hersenletsel, subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding, beroerte, meningo-encefalitis, coma door medicatie)
- Chronische nierziekte gedefinieerd als creatinineklaring < 30mL.min-1 en/of bij chronische dialyse
- Verplichte toediening van diuretica (cardiogeen longoedeem, LVEF < 30%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test Furosemide
We will test our furosemide algorithm in one arm
|
|
|
Geen tussenkomst: Classical Strategy
It's a classical strategy without diuretics
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de vochtbalans tussen randomisatie en extubatie (vochtbalans in onze studie = gewicht van de patiënt bij randomisatie - Begingewicht van de patiënt (Kg) gedefinieerd als het gewicht bij opname)
Tijdsspanne: Dag 60
|
Definitie van vochtbalans in ons onderzoek = gewicht van de patiënt bij randomisatie - Begingewicht van de patiënt (Kg), gedefinieerd als het gewicht bij opname
|
Dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Aantal IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Periode van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
|
IC Verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 60
|
Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Asehnoune, Nantes university hospital
- Hoofdonderzoeker: Christine LEBERT, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cinotti R, Lascarrou JB, Azais MA, Colin G, Quenot JP, Mahe PJ, Roquilly A, Gaultier A, Asehnoune K, Reignier J. Diuretics decrease fluid balance in patients on invasive mechanical ventilation: the randomized-controlled single blind, IRIHS study. Crit Care. 2021 Mar 10;25(1):98. doi: 10.1186/s13054-021-03509-5.
- Hashimoto H, Yamada H, Murata M, Watanabe N. Diuretics for preventing and treating acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jan 29;1(1):CD014937. doi: 10.1002/14651858.CD014937.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0268
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .