- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02345681
Effekten av rationell kontroll av vätskebalansen på intensivvårdsavdelningen (IRIHS-REA)
9 augusti 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Effekten av rationell kontroll av vätskebalansen på intensivvårdsavdelningen.IRIHS-REA
Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) uppvisar ofta en överdriven vätskebalans under en mycket kort tidsperiod.
Denna positiva vätskebalans är konsekvensen av olika organsvikt (lung-, kardiovaskulär, njure...) eller aggressiv vätskeupplivning, vilket är obligatoriskt i den tidiga fasen av intensivvårdskursen.
Nya data tyder dock starkt på att en överdriven vätskebalans kan vara skadlig i sig (ökning av ICU-sjuklighet eller till och med dödlighet).
Det finns kontroverser angående den potentiella fördelen med att kontrollera denna vätskebalans med diuretika som ofta används över hela världen vid olika indikationer (akut och kronisk hjärtsvikt, kronisk njursvikt).
I ICU-litteraturen saknas data om de möjliga fördelarna och nackdelarna med diuretika vid denna indikation.
Syftet med vår studie är att testa en algoritm med furosemid för att minska vätskeöverbelastningen hos svåra intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Hopital Francois Mitterand
-
La Roche sur Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter som får endo-trakeal intubation och mekanisk ventilation under sin vistelse på ICU
- Viktökning med minst 3 % under vistelsen. Baslinjevikten betraktas som vikten den 24:e timmen efter intensivvårdsinläggning
- FiO2 < 60 %, PEEP < 10 cmH20
- Ingen administrering av andra katekolaminer än dobutamin i en dos av 10 mikrog.Kg-1.min-1
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patient med ett döende tillstånd vid ankomst till intensivvårdsavdelningen
- Akut hjärnskada (traumatisk hjärnskada, subaraknoidal blödning, intracerebral blödning, stroke, meningo-encefalit, koma från läkemedelsursprung)
- Kronisk njursjukdom definierad som kreatininclearance < 30mL.min-1 och/eller med kronisk dialys
- Obligatorisk administrering av diuretika (kardiogent lungödem, LVEF < 30 %)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Testa Furosemid
Vi kommer att testa vår furosemidalgoritm i en arm
|
|
NO_INTERVENTION: Klassisk strategi
Det är en klassisk strategi utan diuretika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av vätskebalansen mellan randomisering och extubation (vätskebalans i vår studie = patientens vikt vid randomisering - patientens initiala vikt (Kg) definierad som vikten vid intagningen)
Tidsram: Dag 60
|
Definition av vätskebalans i vår studie = Patientens vikt vid randomisering - Patientens initialvikt (Kg) definierad som vikten vid inläggningen
|
Dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal ventilationsfria dagar
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Antal intensivvårdsfria dagar
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
Period av mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
Extubationsfel
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
ICU Vistelsetid
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim Asehnoune, CHU de Nantes
- Huvudutredare: Christine LEBERT, CHD La Roche sur Yon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0268
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkändMini-fluid Challenge i videoassisterad thoraxkirurgiTaiwan
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicineIndragenMikrobiota | Polymeraskedjereaktion | Ascitic Fluid, Microbiota | SekvensanalysÖsterrike
-
University Hospital, LilleAvslutadHemodynamisk övervakning | Fluid ChallengeFrankrike
Kliniska prövningar på Furosemid
-
NYU Langone HealthIndragenFör tidig födsel | För tidigt födda barnFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekryteringAkut hjärtsvikt | DiuretikaresistensSchweiz
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyAvslutad
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalAvslutadNjurinsufficiens | HjärtsviktFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityIndragenAndningssvikt | Hypernatremi | VolymöverbelastningFörenta staterna