Impatto del controllo razionale dell'equilibrio dei fluidi nell'unità di terapia intensiva (IRIHS-REA)
10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Impatto del controllo razionale del bilancio idrico nell'unità di terapia intensiva.IRIHS-REA
I pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) mostrano frequentemente un eccessivo equilibrio dei liquidi in un periodo di tempo molto breve.
Questo bilancio idrico positivo è la conseguenza di diverse insufficienza d'organo (polmonare, cardiovascolare, renale...) o di un'aggressiva rianimazione con fluidi, che è obbligatoria nella fase iniziale del decorso in terapia intensiva.
Tuttavia, dati recenti suggeriscono fortemente che un bilancio idrico eccessivo potrebbe essere di per sé dannoso (aumento della morbilità in terapia intensiva o addirittura della mortalità).
Ci sono controversie riguardo al potenziale beneficio del controllo di questo equilibrio idrico con diuretici che sono comunemente usati in tutto il mondo in varie indicazioni (insufficienza cardiaca acuta e cronica, insufficienza renale cronica).
Nella letteratura in terapia intensiva mancano dati sui possibili vantaggi e svantaggi dei diuretici in questa indicazione.
Lo scopo del nostro studio è quello di testare un algoritmo con furosemide per ridurre il sovraccarico di fluidi in gravi pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
171
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia
- Hôpital François Mitterand
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendee
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Pazienti sottoposti a intubazione endotracheale e ventilazione meccanica durante la loro permanenza in terapia intensiva
- Aumento di peso di almeno il 3% durante il soggiorno. Il peso basale è considerato come il peso alla 24a ora dopo il ricovero in terapia intensiva
- FiO2 < 60 %, PEEP < 10cmH20
- Nessuna somministrazione di catecolamine diverse dalla dobutamina alla dose di 10 microg.Kg-1.min-1
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Paziente con uno stato moribondo all'arrivo in terapia intensiva
- Lesione cerebrale acuta (lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, ictus, meningoencefalite, coma da farmaci)
- Malattia renale cronica definita come clearance della creatinina < 30 ml.min-1 e/o con dialisi cronica
- Somministrazione obbligatoria di diuretici (edema polmonare cardiogeno, LVEF < 30 %)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test Furosemide
We will test our furosemide algorithm in one arm
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Nessun intervento: Classical Strategy
It's a classical strategy without diuretics
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del bilancio dei fluidi tra randomizzazione ed estubazione (bilancio dei fluidi nel nostro studio = Peso del paziente alla randomizzazione - Peso iniziale del paziente (Kg) definito come il peso al momento del ricovero)
Lasso di tempo: Giorno 60
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Definizione di equilibrio dei fluidi nel nostro studio = Peso del paziente alla randomizzazione - Peso iniziale del paziente (Kg) definito come il peso al momento del ricovero
|
Giorno 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 60
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Giorno 60
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Periodo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 60
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Giorno 60
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Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Giorno 60
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Giorno 60
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Periodo di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 60
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Giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Asehnoune, Nantes University Hospital
- Investigatore principale: Christine LEBERT, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cinotti R, Lascarrou JB, Azais MA, Colin G, Quenot JP, Mahe PJ, Roquilly A, Gaultier A, Asehnoune K, Reignier J. Diuretics decrease fluid balance in patients on invasive mechanical ventilation: the randomized-controlled single blind, IRIHS study. Crit Care. 2021 Mar 10;25(1):98. doi: 10.1186/s13054-021-03509-5.
- Hashimoto H, Yamada H, Murata M, Watanabe N. Diuretics for preventing and treating acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jan 29;1(1):CD014937. doi: 10.1002/14651858.CD014937.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC14_0268
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