Virkningen af rationel kontrol af væskebalancen på intensivafdelingen (IRIHS-REA)
10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Virkningen af rationel kontrol af væskebalancen på intensivafdelingen.IRIHS-REA
Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) udviser ofte overdreven væskebalance over en meget kort periode.
Denne positive væskebalance er konsekvensen af forskellige organsvigt (pulmonal, kardiovaskulær, nyre...) eller aggressiv væskegenoplivning, som er obligatorisk i den tidlige fase af intensivafdelingen.
Nyere data tyder dog stærkt på, at en overdreven væskebalance kan være skadelig i sig selv (stigning i ICU-morbiditet eller endda dødelighed).
Der er kontroverser om den potentielle fordel ved at kontrollere denne væskebalance med diuretika, som er almindeligt anvendt over hele verden ved forskellige indikationer (akut og kronisk hjertesvigt, kronisk nyresvigt).
I ICU-litteraturen mangler der data vedrørende mulige fordele og ulemper ved diuretika i denne indikation.
Formålet med vores undersøgelse er at teste en algoritme med furosemid til at reducere væskeoverbelastning hos svære ICU-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
171
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Hôpital François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- CHD Vendee
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 eller derover
- Patienter, der modtager endo-trakeal intubation og mekanisk ventilation under deres ophold på intensivafdelingen
- Vægtstigning på mindst 3 % under opholdet. Baselinevægten betragtes som vægten 24. time efter ICU-indlæggelse
- FiO2 < 60 %, PEEP < 10 cmH20
- Ingen administration af andre katekolaminer end dobutamin i en dosis på 10 mikrog.Kg-1.min-1
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patient med en døende tilstand ved ICU ankomst
- Akut hjerneskade (traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, slagtilfælde, meningo-encephalitis, koma fra medicinoprindelse)
- Kronisk nyresygdom defineret som kreatininclearance < 30mL.min-1 og/eller med kronisk dialyse
- Obligatorisk administration af diuretika (kardiogent lungeødem, LVEF < 30 %)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test Furosemide
We will test our furosemide algorithm in one arm
|
|
|
Ingen indgriben: Classical Strategy
It's a classical strategy without diuretics
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af væskebalance mellem randomisering og ekstubation (væskebalance i vores undersøgelse = patientens vægt ved randomisering - patientens initiale vægt (Kg) defineret som vægten ved indlæggelsen)
Tidsramme: Dag 60
|
Definition af væskebalance i vores undersøgelse = Patientens vægt ved randomisering - Patientens initialvægt (Kg) defineret som vægten ved indlæggelsen
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal ventilationsfrie dage
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Antal ICU-fri dage
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Periode med mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Ekstubationsfejl
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
ICU Opholdsperiode
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim Asehnoune, Nantes University Hospital
- Ledende efterforsker: Christine LEBERT, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cinotti R, Lascarrou JB, Azais MA, Colin G, Quenot JP, Mahe PJ, Roquilly A, Gaultier A, Asehnoune K, Reignier J. Diuretics decrease fluid balance in patients on invasive mechanical ventilation: the randomized-controlled single blind, IRIHS study. Crit Care. 2021 Mar 10;25(1):98. doi: 10.1186/s13054-021-03509-5.
- Hashimoto H, Yamada H, Murata M, Watanabe N. Diuretics for preventing and treating acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jan 29;1(1):CD014937. doi: 10.1002/14651858.CD014937.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (Anslået)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC14_0268
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .