Implantatie van mechanisch openingsapparaat na intraveneuze r-tPA voor rekanalisatie bij acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 - 75
2. Klinische presentaties consistent met acute ischemische beroerte
3. NIHSS ≥ 8 en < 30 op het moment van randomisatie
4. Start van de behandeling met de juiste IV t-PA-dosis binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte (begintijd wordt gedefinieerd als de laatste keer dat werd waargenomen dat de patiënt op baseline was)
5. Aanvulling van katheterangiografie binnen 6,5 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte
6. Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 0-1 flow in de intracraniale interne halsslagader, M1-segment van de MCA, basilaire slagader of intracraniale wervelslagader met contralateraal chronische intracraniale wervelslagaderocclusie bevestigd door katheterangiografie
7. De acute occlusielaesie is toegankelijk voor het JRecan™-apparaat voor rekanalisatie van de bloedstroom
8. Functionele onafhankelijkheid vóór deze tijdslag (Modified Rankin Score ≤ 1)
9. De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd in overeenstemming met de nationale regelgeving en de vereisten van de ethische commissie.
10. De proefpersoon is bereid om volgens het protocol vereiste vervolgbezoeken af ​​te leggen.

Uitsluitingscriteria:

1. NIHSS <8 of ≥30
2. Snelle neurologische verbetering voorafgaand aan randomisatie van de studie
3. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft op het moment van opname
4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
5. Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
6. Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of apparaten.
7. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 185 of diastolische bloeddruk > 110 die alleen onder controle kan worden gehouden met continue parenterale antihypertensiva.
8. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie. (Patiënten zonder voorgeschiedenis of verdenking van coagulopathie hebben geen INR- of protrombinetijdlaboratoriumresultaten nodig om voorafgaand aan inschrijving beschikbaar te zijn.)
9. Warfarine-therapie met INR groter dan 1,7.
10. Laagmoleculaire heparines (zoals dalteparine, enoxaparine, tinzaparine, fondaparinux) als DVT-profylaxe of in volledige dosis binnen de laatste 24 uur na screening.
11. Proefpersoon die heparine of een directe trombineremmer (bijv. rivaroxaban, Angiomax™, argatroban, Refludan™) in de afgelopen 48 uur moet een normale partiële tromboplastinetijd (PTT) hebben om in aanmerking te komen.
12. Proefpersoon die therapie met een factor Xa-remmer heeft gekregen (bijv. dabigatran) in de afgelopen 24 uur moet een normale stollingstijd van ecarine hebben om in aanmerking te komen. Proefpersoon die meer dan 24 uur geleden maar minder dan 48 uur geleden een behandeling met een factor Xa-remmer heeft gekregen, moet een normale partiële tromboplastinetijd (PTT) hebben om in aanmerking te komen.
13. Baseline laboratoriumwaarden: glucose < 50 mg/dl of > 400 mg/dl, bloedplaatjes < 100.000 of Hct < 25.
14. Nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 2,0 of glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30.
15. Proefpersoon die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig heeft, of die om welke reden dan ook een contra-indicatie heeft voor een angiogram.
16. Levensverwachting van minder dan 90 dagen.
17. Eerdere intracraniale bloeding, neoplasmata, subarachnoïdale bloeding, cerebraal aneurysma of arterioveneuze malformatie.
18. Klinische presentatie suggereert een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de eerste CT- of MRI-scan normaal is.
19. Vermoedelijke septische embolie of vermoeden van bacteriële endocarditis.
20. Vermoedelijke pericarditis inclusief pericarditis na acuut myocardinfarct.
21. Verdenking van aortadissectie.
22. Chirurgie of biopsie van het parenchymale orgaan binnen 30 dagen.
23. Trauma met inwendige verwondingen of ulceratieve wonden binnen 30 dagen.
24. Ernstig hoofdtrauma of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies binnen 90 dagen.
25. Elke actieve of recente bloeding binnen 30 dagen.
26. Cerebrale vasculitis.
27. Proefpersoon met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische en functionele evaluaties zou verwarren.