Implante de dispositivo de apertura mecánica después de r-tPA intravenoso para la recanalización en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 - 75
2. Presentaciones clínicas compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
3. NIHSS ≥ 8 y < 30 en el momento de la aleatorización
4. Inicio del tratamiento con la dosis IV correcta de t-PA dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se define como la última vez que se observó que el paciente estaba en la línea de base)
5. Complemento de la angiografía con catéter dentro de las 6,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
6. Thrombolysis in myocardial Infarction (TIMI) Flujo 0-1 en la arteria carótida interna intracraneal, segmento M1 de la ACM, arteria basilar o arteria vertebral intracraneal con oclusión crónica contralateral de la arteria vertebral intracraneal confirmada por angiografía con catéter
7. La lesión de oclusión aguda es accesible al dispositivo de recanalización del flujo sanguíneo JRecanTM
8. Independencia funcional antes de este tiempo ictus (Modified Rankin Score ≤ 1)
9. El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las regulaciones del país, los requisitos del comité de ética.
10. El sujeto está dispuesto a realizar las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. NIHSS <8 o ≥30
2. Mejoría neurológica rápida antes de la aleatorización del estudio
3. Mujer que está embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva al momento de la admisión
4. Participar en otro estudio clínico.
5. Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
6. Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación.
7. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 185 o presión arterial diastólica > 110 que no se puede controlar excepto con medicación antihipertensiva parenteral continua.
8. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación. (Los pacientes sin antecedentes o sospecha de coagulopatía no requieren que los resultados de laboratorio de INR o tiempo de protrombina estén disponibles antes de la inscripción).
9. Tratamiento con warfarina con INR superior a 1,7.
10. Heparinas de bajo peso molecular (como dalteparina, enoxaparina, tinzaparina, fondaparinux) como profilaxis de TVP o en dosis completa en las últimas 24 horas desde la selección.
11. Sujeto que ha recibido heparina o un inhibidor directo de la trombina (p. rivaroxabán, Angiomax™, argatrobán, Refludan™) en las últimas 48 horas debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) normal para ser elegible.
12. Sujeto que ha recibido terapia con inhibidores del factor Xa (p. dabigatrán) dentro de las últimas 24 horas debe tener un tiempo de coagulación de ecarina normal para ser elegible. El sujeto que haya recibido terapia con un inhibidor del factor Xa hace más de 24 horas pero menos de 48 horas debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) normal para ser elegible.
13. Valores de laboratorio basales: glucosa < 50 mg/dl o > 400 mg/dl, plaquetas < 100.000 o Hct < 25.
14. Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 2,0 o una tasa de filtración glomerular [TFG] < 30.
15. Sujeto que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que tenga contraindicación para un angiograma por cualquier motivo.
16. Esperanza de vida de menos de 90 días.
17. Hemorragia intracraneal previa, neoplasia, hemorragia subaracnoidea, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa.
18. La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales.
19. Presunción de embolia séptica o sospecha de endocarditis bacteriana.
20. Presunta pericarditis, incluida la pericarditis después de un infarto agudo de miocardio.
21. Sospecha de disección aórtica.
22. Cirugía o biopsia de órgano parenquimatoso dentro de los 30 días.
23. Trauma con lesiones internas o heridas ulcerativas dentro de los 30 días.
24. Traumatismo craneoencefálico grave o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento dentro de los 90 días.
25. Cualquier hemorragia activa o reciente dentro de los 30 días.
26. Vasculitis cerebral.
27. Sujeto con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales.