Implantasjon av mekanisk åpningsenhet etter intravenøs r-tPA for rekanalisering ved akutt iskemisk slag

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 - 75
2. Kliniske presentasjoner samsvarer med akutt iskemisk hjerneslag
3. NIHSS ≥ 8 og < 30 ved randomiseringstidspunktet
4. Start av riktig IV t-PA-dosebehandling innen 4,5 timer etter utbruddet av slagsymptomer (debuttid er definert som siste gang pasienten var vitne til å være ved baseline)
5. Komplement av kateterangiografi innen 6,5 timer etter utbruddet av slagsymptomer
6. Trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) 0-1 strømning i den intrakranielle indre halspulsåren, M1-segmentet av MCA, basilararterie eller intrakraniell vertebral arterie med kontralateral kronisk intrakraniell vertebral arterieokkklusjon bekreftet ved kateterangiografi
7. Den akutte okklusjonslesjonen er tilgjengelig for JRecanTM-rekanaliseringsenheten for blodstrøm
8. Funksjonell uavhengighet før dette tidsslaget (Modified Rankin Score ≤ 1)
9. Emnets eller emnets juridisk autoriserte representant har signert og datert et skjema for informert samtykke i henhold til landets forskrifter, krav til etikkkomiteen.
10. Forsøkspersonen er villig til å gjennomføre protokollpåkrevde oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. NIHSS <8 eller ≥30
2. Rask nevrologisk forbedring før studierandomisering
3. Kvinne som er gravid eller ammer eller har positiv graviditetstest ved innleggelse
4. Deltar i en annen klinisk studie.
5. Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene.
6. Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller enhetsbehandling.
7. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 185 eller diastolisk blodtrykk > 110 som ikke kan kontrolleres unntatt med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medisin.
8. Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel. (Pasienter uten anamnese eller mistanke om koagulopati krever ikke at INR eller protrombintid laboratorieresultater er tilgjengelige før påmelding.)
9. Warfarinbehandling med INR høyere enn 1,7.
10. Hepariner med lav molekylvekt (som Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin, Fondaparinux) som DVT-profylakse eller i full dose innen de siste 24 timene fra screening.
11. Person som har fått heparin eller en direkte trombinhemmer (f. rivaroxaban, Angiomax™, argatroban, Refludan™) innen de siste 48 timene må ha en normal delvis tromboplastintid (PTT) for å være kvalifisert.
12. Person som har mottatt faktor Xa-hemmerbehandling (f.eks. dabigatran) innen de siste 24 timene må ha en normal ecarin-koaguleringstid for å være kvalifisert. Person som har mottatt faktor Xa-hemmerbehandling for mer enn 24 timer siden, men for mindre enn 48 timer siden, må ha en normal partiell tromboplastintid (PTT) for å være kvalifisert.
13. Baseline laboratorieverdier: glukose < 50 mg/dl eller > 400 mg/dl, blodplater < 100 000 eller Hct < 25.
14. Nyresvikt som definert av serumkreatinin > 2,0 eller glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 30.
15. Person som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse, eller som har kontraindikasjon til angiogram uansett årsak.
16. Forventet levealder på mindre enn 90 dager.
17. Tidligere intrakraniell blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
18. Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om innledende CT- eller MR-skanning er normal.
19. Antatt septisk embolus, eller mistanke om bakteriell endokarditt.
20. Antatt perikarditt inkludert perikarditt etter akutt hjerteinfarkt.
21. Mistanke om aortadisseksjon.
22. Kirurgi eller biopsi av parenkymalt organ innen 30 dager.
23. Traumer med indre skader eller ulcerøse sår innen 30 dager.
24. Alvorlig hodetraume eller hodetraume med tap av bevissthet innen 90 dager.
25. Enhver aktiv eller nylig blødning innen 30 dager.
26. Cerebral vaskulitt.
27. Person med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene.