Имплантация механического открывающего устройства после внутривенного введения r-tPA для реканализации при остром ишемическом инсульте

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет
2. Клинические проявления соответствуют острому ишемическому инсульту.
3. NIHSS ≥ 8 и < 30 на момент рандомизации
4. Начало внутривенного введения правильной дозы t-PA в течение 4,5 часов после появления симптомов инсульта (время начала определяется как последний раз, когда пациент был свидетелем исходного состояния)
5. Дополнение к катетерной ангиографии в течение 6,5 часов после появления симптомов инсульта
6. Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 0-1 поток в интракраниальной внутренней сонной артерии, сегменте M1 MCA, основной артерии или интракраниальной позвоночной артерии с контралатеральной хронической окклюзией внутричерепной позвоночной артерии, подтвержденной катетерной ангиографией
7. Острое окклюзионное поражение доступно для устройства реканализации кровотока JRecanTM.
8. Функциональная независимость до этого временного инсульта (модифицированная оценка Рэнкина ≤ 1)
9. Субъект или законный представитель субъекта подписал и датировал форму информированного согласия в соответствии с законодательством страны и требованиями комитета по этике.
10. Субъект готов проводить требуемые протоколом последующие визиты.

Критерий исключения:

1. NIHSS <8 или ≥30
2. Быстрое неврологическое улучшение до рандомизации исследования
3. Женщина, которая беременна или кормит грудью или имеет положительный тест на беременность на момент поступления
4. Участие в другом клиническом исследовании.
5. История инсульта за последние 3 месяца.
6. Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лечения препаратами или устройствами.
7. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 185 или диастолическое артериальное давление > 110, которое невозможно контролировать, кроме как постоянным парентеральным введением антигипертензивных препаратов.
8. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови. (Пациенты без анамнеза или подозрения на коагулопатию не требуют наличия лабораторных результатов МНО или протромбинового времени до включения в исследование.)
9. Терапия варфарином при МНО более 1,7.
10. Низкомолекулярные гепарины (такие как дальтепарин, эноксапарин, тинзапарин, фондапаринукс) в качестве профилактики ТГВ или в полной дозе в течение последних 24 часов после скрининга.
11. Субъект, получивший гепарин или прямой ингибитор тромбина (например, ривароксабан, ангиомакс™, аргатробан, рефлудан™) в течение последних 48 часов должны иметь нормальное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ).
12. Субъект, получивший терапию ингибитором фактора Ха (например, дабигатран) в течение последних 24 часов должны иметь нормальное время свертывания экарина, чтобы иметь право на участие. Субъект, который получил терапию ингибитором фактора Ха более 24 часов назад, но менее 48 часов назад, должен иметь нормальное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), чтобы иметь право на участие.
13. Базовые лабораторные показатели: глюкоза < 50 мг/дл или > 400 мг/дл, тромбоциты < 100 000 или Hct < 25.
14. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 или скоростью клубочковой фильтрации [СКФ] < 30.
15. Субъект, которому требуется гемодиализ или перитонеальный диализ, или которому по какой-либо причине противопоказаны ангиограммы.
16. Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней.
17. Предшествующее внутричерепное кровоизлияние, новообразование, субарахноидальное кровоизлияние, церебральная аневризма или артериовенозная мальформация.
18. Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальная КТ или МРТ в норме.
19. Предположительно септическая эмболия или подозрение на бактериальный эндокардит.
20. Предположительный перикардит, в том числе перикардит после острого инфаркта миокарда.
21. Подозрение на расслоение аорты.
22. Операция или биопсия паренхиматозного органа в течение 30 дней.
23. Травма с повреждением внутренних органов или язвенными ранами в течение 30 дней.
24. Тяжелая черепно-мозговая травма или черепно-мозговая травма с потерей сознания в течение 90 дней.
25. Любое активное или недавнее кровотечение в течение 30 дней.
26. Церебральный васкулит.
27. Субъект с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологическую и функциональную оценку.