Mekaaninen avauslaitteen istutus suonensisäisen r-tPA:n jälkeen uudelleenkanavaamiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Weijian Jiang, The Second Artillery General Hospital
Mekaaninen avauslaitteen istutus suonensisäisen r-tPA:n ja uudelleenkanavan tulosten arvioinnin jälkeen aivohalvaussairaudessa (MUUTETTU)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan JRecanTM-verenvirtauksen rekanalisointilaitteen väliaikainen implantointi 6,5 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta, joka johtuu suuresta kallonsisäisen valtimon tukkeutumisesta IV r-tPA:n jälkeen, voi tarjota suuremman taajuuden varhaisessa onnistuneessa uudelleenkanavassa kuin hoidossa IV r-tPA yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
- NIHSS ≥ 8 ja < 30 satunnaistamisen aikaan
- Oikean IV t-PA-annoshoidon aloittaminen 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta (alkamisaika määritellään viimeiseksi ajaksi, jolloin potilaan havaittiin olevan lähtötasolla)
- Katetriangiografian täydennys 6,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
- Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 0-1 virtaus kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimossa, MCA:n M1-segmentissä, tyvivaltimossa tai kallonsisäisessä nikamavaltimossa, jossa on kontralateraalinen krooninen kallonsisäinen nikamavaltimon tukos, joka vahvistetaan katetriangiografialla
- Akuutti okkluusiovaurio on saavutettavissa JRecanTM-verenvirtauksen rekanalisointilaitteella
- Toiminnallinen riippumattomuus ennen tätä aikavetoa (muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 1)
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen maakohtaisten määräysten ja eettisten toimikuntien vaatimusten mukaisesti.
- Tutkittava on valmis tekemään protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- NIHSS <8 tai ≥30
- Nopea neurologinen paraneminen ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen.
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 185 tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110, jota ei voida hallita muuten kuin jatkuvalla parenteraalisella verenpainelääkityksellä.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos. (Potilaat, joilla ei ole koagulopatiaa tai epäillä sitä, eivät vaadi INR- tai protrombiiniaikalaboratoriotulosten olevan saatavilla ennen ilmoittautumista.)
- Varfariinihoito, jonka INR on yli 1,7.
- Pienimolekyyliset hepariinit (kuten daltepariini, enoksapariini, tinzapariini, fondaparinuksi) syvän laskimotukoksen ehkäisyyn tai täydessä annoksessa viimeisen 24 tunnin aikana seulonnasta.
- Potilas, joka on saanut hepariinia tai suoraa trombiinin estäjää (esim. rivaroksabaani, Angiomax™, argatroban, Refludan™) viimeisen 48 tunnin aikana on oltava normaali osittaisen tromboplastiiniajan (PTT), jotta ne ovat kelvollisia.
- Potilas, joka on saanut tekijä Xa:n estäjähoitoa (esim. dabigatraani) viimeisen 24 tunnin aikana on oltava normaali ekariinin hyytymisaika ollakseen kelvollinen. Potilaalla, joka on saanut tekijä Xa:n estäjähoitoa yli 24 tuntia sitten mutta alle 48 tuntia sitten, on oltava normaali osittainen tromboplastiiniaika (PTT), jotta hän olisi kelvollinen.
- Laboratorioarvot: glukoosi < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl, verihiutaleet < 100 000 tai Hct < 25.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla > 2,0 tai glomerulussuodatusnopeudella [GFR] < 30.
- Potilas, joka tarvitsee hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai jolla on jostain syystä vasta-aiheinen angiogrammi.
- Elinajanodote alle 90 päivää.
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoverenvuoto tai arteriovenoosinen epämuodostuma.
- Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali.
- Oletettu septinen embolia tai epäilty bakteeriperäistä endokardiittia.
- Oletettu perikardiitti, mukaan lukien perikardiitti akuutin sydäninfarktin jälkeen.
- Epäily aortan dissektiosta.
- Parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia 30 päivän kuluessa.
- Trauma, johon liittyy sisäisiä vammoja tai haavaisia haavoja 30 päivän sisällä.
- Vakava pään vamma tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys 90 päivän sisällä.
- Mikä tahansa aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto 30 päivän sisällä.
- Aivojen vaskuliitti.
- Kohde, jolla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia ja toiminnallisia arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV r-tPA JRecanTM veren FR -laitteella
KaksoisIV r-tPA-hoito ja lisähoito JRecanTM-verenvirtauksen rekanalisointilaitteella
|
JRecanTM verenvirtauksen rekanalisointilaite
|
|
Active Comparator: IV r-tPA
R-tPA:n IV-infuusio
|
suonensisäinen rekombinantti ihmisen kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen onnistunut uudelleenkanalisointi (kuvantamisen ydinlaboratorion arvioima)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
TIMI (sydäninfarktin trombolyysi) 2 tai 3 uudelleenkanavaa 1 tunti ilmoittautumisen jälkeen, jonka kuvantamisen ydinlaboratorio arvioi sokeasti ja ilman oireista kallonsisäistä verenvuotoa 24 tunnin sisällä riippumattomien neurologien sokeasti arvioimina.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä neurologinen tulos (muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤2 tai National Institutes of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) pisteen parannus 10 pistettä tai enemmän)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≤2 tai National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden parannus 10 pistettä tai enemmän.
|
90 päivää
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Muita turvallisuuspäätepisteitä (oireinen kallonsisäinen verenvuoto 24 tunnin kohdalla ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema 90 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
oireinen kallonsisäinen verenvuoto 24 tunnin kohdalla ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weijian Jiang, MD,PhD, New Era Stroke Care and Research Institute, The Second Artillery General Hospital Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013CB733805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .