Mechanikus nyitóeszköz beültetés intravénás r-tPA után az akut ischaemiás stroke rekanalizációjához
2015. január 26. frissítette: Weijian Jiang, The Second Artillery General Hospital
Mechanikus nyitóeszköz beültetés az intravénás r-tPA és a rekanalizációs eredmény értékelése után a stroke betegségben (MODIFIED)
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a JRecanTM véráramlás-rekanalizáló eszköz ideiglenes beültetése az akut ischaemiás stroke tüneteinek megjelenésétől számított 6,5 órán belül, amelyet az IV r-tPA-t követő jelentős intracranialis artériaelzáródás okoz, nagyobb arányban biztosíthatja a korai sikeres rekanalizációt, mint a IV r-tPA önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő klinikai tünetek
- NIHSS ≥ 8 és < 30 a randomizálás időpontjában
- A megfelelő IV t-PA dózisú kezelés megkezdése a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 4,5 órán belül (a kezdeti időpont az az idő, amikor utoljára észlelték, hogy a beteg a kiindulási állapotban van)
- Katéteres angiográfia kiegészítése a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 6,5 órán belül
- Trombolysis szívinfarktusban (TIMI) 0-1 áramlás az intracranialis carotis artériában, az MCA M1 szegmensében, az artériában basilaris vagy az intracranialis vertebralis artériában kontralaterálisan krónikus intracranialis vertebralis artéria elzáródással, amelyet katéteres angiográfiával igazoltunk
- Az akut okklúziós lézió elérhető a JRecanTM véráramlás rekanalizáló készülékkel
- Funkcionális függetlenség ezen időpont előtt (módosított Rankin pontszám ≤ 1)
- Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője aláírta és keltezte a tájékozott hozzájárulási űrlapot az ország szabályozásának és az etikai bizottság követelményeinek megfelelően.
- Az alany hajlandó protokoll-köteles utóellenőrző látogatásokat végezni.
Kizárási kritériumok:
- NIHSS <8 vagy ≥30
- Gyors neurológiai javulás a vizsgálati randomizálás előtt
- Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvétel időpontjában
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
- A stroke története az elmúlt 3 hónapban.
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban.
- Kontrollálatlan hipertónia: 185 feletti szisztolés vérnyomás vagy 110 feletti diasztolés vérnyomás, amely nem szabályozható, kivéve folyamatos parenterális vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
- Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány. (Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében nincs koagulopátia, vagy annak gyanúja nincs, nem szükséges, hogy a felvétel előtt rendelkezésre álljanak az INR vagy a protrombin idő laboratóriumi eredményei.)
- Warfarin-terápia 1,7-nél nagyobb INR-rel.
- Kis molekulatömegű heparinok (például Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin, Fondaparinux) MVT profilaxisként vagy teljes dózisban a szűrést követő utolsó 24 órában.
- Az alany, aki heparint vagy közvetlen trombingátlót (pl. rivaroxaban, Angiomax™, argatroban, Refludan™) az elmúlt 48 órában normál parciális tromboplasztin idővel (PTT) kell rendelkeznie ahhoz, hogy jogosult legyen.
- Az alany, aki Xa faktor inhibitor kezelésben részesült (pl. dabigatrán) az elmúlt 24 órában normál ekarinalvadási idővel kell rendelkeznie ahhoz, hogy alkalmas legyen. Azon alanynak, aki több mint 24 órája, de kevesebb mint 48 órája Xa faktor inhibitor kezelésben részesült, normál parciális tromboplasztin idővel (PTT) kell rendelkeznie ahhoz, hogy jogosult legyen.
- Laboratóriumi alapértékek: glükóz < 50 mg/dl vagy > 400 mg/dl, vérlemezkék < 100 000 vagy Hct < 25.
- Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 2,0 vagy a glomeruláris szűrési ráta [GFR] < 30 határozza meg.
- Az a személy, aki hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul, vagy akinek bármilyen okból ellenjavallata van angiogramra.
- A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap.
- Korábbi intracranialis vérzés, neoplazma, subarachnoidális vérzés, agyi aneurizma vagy arteriovenosus malformáció.
- A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT vagy MRI vizsgálat normális.
- Feltételezett szeptikus embolus, vagy bakteriális endocarditis gyanúja.
- Feltételezett szívburokgyulladás, beleértve az akut szívinfarktus utáni pericarditist.
- Aorta disszekció gyanúja.
- A parenchymalis szerv műtétje vagy biopsziája 30 napon belül.
- Trauma belső sérülésekkel vagy fekélyes sebekkel 30 napon belül.
- Súlyos fejsérülés vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés 90 napon belül.
- Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli vérzés 30 napon belül.
- Agyi vasculitis.
- Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alany, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV r-tPA JRecanTM vér FR készülékkel
Kettős IV r-tPA terápia és kiegészítő kezelés JRecanTM véráramlás rekanalizáló készülékkel
|
JRecanTM véráramlás rekanalizáló készülék
|
|
Aktív összehasonlító: IV r-tPA
R-tPA IV infúzió
|
intravénás rekombináns humán szöveti plazminogén aktivátor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai sikeres újracsatornázás (a képalkotó törzslaboratórium által értékelve)
Időkeret: 24 óra
|
TIMI (thrombolysis myocardialis infarctus esetén) 2 vagy 3 rekanalizáció a felvétel után 1 órával a képalkotó törzslaboratórium által vakon értékelve, és 24 órán belül független neurológusok által vakon értékelt tüneti intracranialis vérzés nélkül.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó neurológiai eredmény (a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≤2, vagy a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám 10 vagy több pontjavulás)
Időkeret: 90 nap
|
a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≤2, vagy a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma legalább 10 ponttal javult.
|
90 nap
|
|
Az eszközzel és az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Az eszközzel és az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
|
30 nap
|
|
További biztonsági végpontok (tünetekkel járó koponyaűri vérzés 24 órán belül, és bármilyen okból bekövetkező halálozás 90 napon belül)
Időkeret: 90 nap
|
tünetekkel járó koponyaűri vérzés 24 órában és bármilyen okból bekövetkező halál 90 napon belül
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weijian Jiang, MD,PhD, New Era Stroke Care and Research Institute, The Second Artillery General Hospital Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Plazminogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013CB733805
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .