Implantation d'un dispositif d'ouverture mécanique après r-tPA intraveineux pour la recanalisation dans un AVC ischémique aigu

Critère d'intégration:

1. 18 - 75 ans
2. Présentations cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
3. NIHSS ≥ 8 et < 30 au moment de la randomisation
4. Initiation du traitement à la dose correcte de t-PA IV dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC (l'heure d'apparition est définie comme la dernière fois où le patient a été témoin d'être au départ)
5. Complément de l'angiographie par cathéter dans les 6,5 heures suivant l'apparition des symptômes d'AVC
6. Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0-1 flux dans l'artère carotide interne intracrânienne, le segment M1 de l'ACM, l'artère basilaire ou l'artère vertébrale intracrânienne avec occlusion chronique de l'artère vertébrale intracrânienne controlatérale confirmée par angiographie par cathéter
7. La lésion aiguë d'occlusion est accessible au dispositif de recanalisation du flux sanguin JRecanTM
8. Indépendance fonctionnelle avant ce temps d'AVC (Score de Rankin modifié ≤ 1)
9. Le sujet ou son représentant légalement autorisé a signé et daté un formulaire de consentement éclairé conformément aux réglementations nationales et aux exigences du comité d'éthique.
10. Le sujet est prêt à effectuer les visites de suivi requises par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. NIHSS <8 ou ≥30
2. Amélioration neurologique rapide avant la randomisation de l'étude
3. Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de l'admission
4. Participer à une autre étude clinique.
5. Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois.
6. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif.
7. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 185 ou une pression artérielle diastolique > 110 qui ne peut être contrôlée qu'avec un médicament antihypertenseur parentéral continu.
8. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation. (Les patients sans antécédents ou suspicion de coagulopathie n'ont pas besoin que les résultats de laboratoire de l'INR ou du temps de prothrombine soient disponibles avant l'inscription.)
9. Traitement à la warfarine avec INR supérieur à 1,7.
10. Héparines de bas poids moléculaire (telles que la daltéparine, l'énoxaparine, la tinzaparine, le fondaparinux) comme prophylaxie de la TVP ou à pleine dose dans les dernières 24 heures suivant le dépistage.
11. Sujet ayant reçu de l'héparine ou un inhibiteur direct de la thrombine (par ex. rivaroxaban, Angiomax™, argatroban, Refludan™) au cours des 48 dernières heures doivent avoir un temps de thromboplastine partielle (PTT) normal pour être éligibles.
12. Sujet ayant reçu un traitement par inhibiteur du facteur Xa (par ex. dabigatran) au cours des dernières 24 heures doit avoir un temps de coagulation normal de l'écarine pour être éligible. Le sujet qui a reçu un traitement par inhibiteur du facteur Xa il y a plus de 24 heures mais moins de 48 heures doit avoir un temps de thromboplastine partielle (PTT) normal pour être éligible.
13. Valeurs de laboratoire de base : glycémie < 50 mg/dl ou > 400 mg/dl, plaquettes < 100 000 ou Hct < 25.
14. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 2,0 ou un taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30.
15. Sujet qui nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou qui présente une contre-indication à une angiographie pour quelque raison que ce soit.
16. Espérance de vie inférieure à 90 jours.
17. Hémorragie intracrânienne antérieure, néoplasme, hémorragie sous-arachnoïdienne, anévrisme cérébral ou malformation artério-veineuse.
18. La présentation clinique suggère une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si le scanner ou l'IRM initial est normal.
19. Embolie septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne.
20. Péricardite présumée y compris péricardite après infarctus aigu du myocarde.
21. Suspicion de dissection aortique.
22. Chirurgie ou biopsie de l'organe parenchymateux dans les 30 jours.
23. Traumatisme avec blessures internes ou plaies ulcéreuses dans les 30 jours.
24. Traumatisme crânien grave ou traumatisme crânien avec perte de conscience dans les 90 jours.
25. Toute hémorragie active ou récente dans les 30 jours.
26. Vascularite cérébrale.
27. Sujet ayant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles.