Implantation af mekanisk åbningsanordning efter intravenøs r-tPA til rekanalisering ved akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75
2. Kliniske præsentationer i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
3. NIHSS ≥ 8 og < 30 på randomiseringstidspunktet
4. Påbegyndelse af den korrekte IV t-PA-dosisbehandling inden for 4,5 timer efter indtræden af ​​slagtilfældesymptomer (debuttid defineres som det sidste tidspunkt, hvor patienten var vidne til at være ved baseline)
5. Komplement af kateterangiografi inden for 6,5 timer efter debut af slagtilfældesymptomer
6. Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0-1 flow i den intrakranielle indre carotisarterie, M1-segmentet af MCA, basilararterie eller intrakraniel vertebral arterie med kontralateral kronisk intrakraniel vertebral arterieokklusion bekræftet ved kateterangiografi
7. Den akutte okklusionslæsion er tilgængelig for JRecanTM blodgennemstrømningsrekanaliseringsenheden
8. Funktionel uafhængighed før dette tidsslag (Modified Rankin Score ≤ 1)
9. Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular i henhold til landets regler og krav til etisk udvalg.
10. Forsøgspersonen er villig til at foretage protokolkrævede opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. NIHSS <8 eller ≥30
2. Hurtig neurologisk forbedring forud for undersøgelsesrandomisering
3. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet
4. Deltagelse i et andet klinisk studie.
5. Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
6. Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse.
7. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 185 eller diastolisk blodtryk > 110, der ikke kan kontrolleres undtagen med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medicin.
8. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel. (Patienter uden historie eller mistanke om koagulopati kræver ikke, at INR eller protrombintid laboratorieresultater er tilgængelige før tilmelding.)
9. Warfarinbehandling med INR større end 1,7.
10. Hepariner med lav molekylvægt (såsom Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin, Fondaparinux) som DVT-profylakse eller i fuld dosis inden for de sidste 24 timer fra screening.
11. Person, der har fået heparin eller en direkte trombinhæmmer (f. rivaroxaban, Angiomax™, argatroban, Refludan™) inden for de sidste 48 timer skal have en normal partiel tromboplastintid (PTT) for at være berettiget.
12. Person, der har modtaget faktor Xa-hæmmerbehandling (f. dabigatran) inden for de seneste 24 timer skal have en normal ecarin-koagulationstid for at være berettiget. Forsøgsperson, der har modtaget faktor Xa-hæmmerbehandling for mere end 24 timer siden, men for mindre end 48 timer siden, skal have en normal partiel tromboplastintid (PTT) for at være berettiget.
13. Baseline laboratorieværdier: glucose < 50 mg/dl eller > 400 mg/dl, blodplader < 100.000 eller Hct < 25.
14. Nyresvigt som defineret ved et serumkreatinin > 2,0 eller glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 30.
15. Person, der har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller som har en kontraindikation til et angiogram af en eller anden grund.
16. Forventet levetid på mindre end 90 dage.
17. Tidligere intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
18. Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den indledende CT- eller MR-scanning er normal.
19. Formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis.
20. Formodet pericarditis inklusive pericarditis efter akut myokardieinfarkt.
21. Mistanke om aortadissektion.
22. Kirurgi eller biopsi af parenkymalt organ inden for 30 dage.
23. Traumer med indre skader eller ulcerative sår inden for 30 dage.
24. Alvorligt hovedtraume eller hovedtraume med bevidsthedstab inden for 90 dage.
25. Enhver aktiv eller nylig blødning inden for 30 dage.
26. Cerebral vaskulitis.
27. Person med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer.