Impianto di dispositivo di apertura meccanica dopo r-tPA endovenoso per la ricanalizzazione nell'ictus ischemico acuto

Criterio di inclusione:

1. Età 18 - 75
2. Presentazioni cliniche compatibili con ictus ischemico acuto
3. NIHSS ≥ 8 e < 30 al momento della randomizzazione
4. Inizio del trattamento con la corretta dose di t-PA EV entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus (il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta in cui è stato osservato che il paziente era al basale)
5. Complemento di angiografia con catetere entro 6,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
6. Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Flusso 0-1 nell'arteria carotide interna intracranica, nel segmento M1 dell'MCA, nell'arteria basilare o nell'arteria vertebrale intracranica con occlusione dell'arteria vertebrale intracranica controlaterale cronica confermata dall'angiografia con catetere
7. La lesione occlusale acuta è accessibile al dispositivo di ricanalizzazione del flusso sanguigno JRecanTM
8. Indipendenza funzionale prima di questo time stroke (Punteggio Rankin modificato ≤ 1)
9. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato in base alle normative nazionali e ai requisiti del comitato etico.
10. Il soggetto è disposto a condurre visite di follow-up richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. NIHSS <8 o ≥30
2. Rapido miglioramento neurologico prima della randomizzazione dello studio
3. Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero
4. Partecipare a un altro studio clinico.
5. Storia di ictus negli ultimi 3 mesi.
6. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi.
7. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 185 o pressione arteriosa diastolica > 110 che non può essere controllata se non con farmaci antiipertensivi parenterali continui.
8. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione. (I pazienti senza anamnesi o sospetto di coagulopatia non richiedono che i risultati di laboratorio dell'INR o del tempo di protrombina siano disponibili prima dell'arruolamento.)
9. Terapia con warfarin con INR maggiore di 1,7.
10. Eparine a basso peso molecolare (come Dalteparina, Enoxaparina, Tinzaparina, Fondaparinux) come profilassi della TVP oa dose piena nelle ultime 24 ore dallo screening.
11. Soggetto che ha ricevuto eparina o un inibitore diretto della trombina (ad es. rivaroxaban, Angiomax™, argatroban, Refludan™) nelle ultime 48 ore devono avere un normale tempo di tromboplastina parziale (PTT) per essere idonei.
12. Soggetto che ha ricevuto una terapia con inibitori del fattore Xa (ad es. dabigatran) nelle ultime 24 ore deve avere un normale tempo di coagulazione dell'ecarina per essere idoneo. Il soggetto che ha ricevuto la terapia con inibitori del fattore Xa più di 24 ore fa ma meno di 48 ore fa deve avere un normale tempo di tromboplastina parziale (PTT) per essere idoneo.
13. Valori basali di laboratorio: glucosio < 50 mg/dl o > 400 mg/dl, piastrine < 100.000 o Hct < 25.
14. Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica > 2,0 o velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30.
15. Soggetti che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale o che hanno una controindicazione a un angiogramma per qualsiasi motivo.
16. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni.
17. Precedente emorragia intracranica, neoplasia, emorragia subaracnoidea, aneurisma cerebrale o malformazione arterovenosa.
18. La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la risonanza magnetica iniziali sono normali.
19. Presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica.
20. Presunta pericardite inclusa pericardite dopo infarto miocardico acuto.
21. Sospetto di dissezione aortica.
22. Chirurgia o biopsia dell'organo parenchimale entro 30 giorni.
23. Trauma con lesioni interne o ferite ulcerative entro 30 giorni.
24. Grave trauma cranico o trauma cranico con perdita di coscienza entro 90 giorni.
25. Qualsiasi emorragia attiva o recente entro 30 giorni.
26. Vasculite cerebrale.
27. Soggetto con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che confonderebbe le valutazioni neurologiche e funzionali.