Implantacja mechanicznego urządzenia otwierającego po dożylnym podaniu r-tPA w celu rekanalizacji w ostrym udarze niedokrwiennym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 - 75 lat
2. Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
3. NIHSS ≥ 8 i < 30 w momencie randomizacji
4. Rozpoczęcie leczenia odpowiednią dawką dożylną t-PA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru (czas wystąpienia definiuje się jako ostatni moment, w którym pacjent był obserwowany na początku badania)
5. Uzupełnienie angiografii cewnikowej w ciągu 6,5 godziny od wystąpienia objawów udaru
6. Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0-1 przepływ w tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej, odcinku M1 MCA, tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej wewnątrzczaszkowej z przewlekłą niedrożnością tętnicy kręgowej wewnątrzczaszkowej po przeciwnej stronie potwierdzoną angiografią cewnikową
7. Ostra zmiana okluzyjna jest dostępna dla urządzenia do rekanalizacji przepływu krwi JRecanTM
8. Funkcjonalna niezależność przed tym uderzeniem (zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 1)
9. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody zgodnie z przepisami krajowymi i wymogami komisji etycznej.
10. Podmiot jest chętny do przeprowadzenia wymaganych protokołem wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. NIHSS <8 lub ≥30
2. Szybka poprawa stanu neurologicznego przed randomizacją badania
3. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy w momencie przyjęcia
4. Udział w innym badaniu klinicznym.
5. Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem.
7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 lub rozkurczowe > 110, którego nie można kontrolować, chyba że stosuje się stale pozajelitowe leki przeciwnadciśnieniowe.
8. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia. (Pacjenci bez wywiadu lub podejrzenia koagulopatii nie wymagają, aby przed włączeniem do badania były dostępne wyniki INR lub czasu protrombinowego).
9. Terapia warfaryną z INR większym niż 1,7.
10. Heparyny drobnocząsteczkowe (takie jak dalteparyna, enoksaparyna, tinzaparyna, fondaparynuks) jako profilaktyka zakrzepicy żył głębokich lub w pełnej dawce w ciągu ostatnich 24 godzin od badania przesiewowego.
11. Pacjent, który otrzymał heparynę lub bezpośredni inhibitor trombiny (np. rywaroksaban, Angiomax™, argatroban, Refludan™) w ciągu ostatnich 48 godzin muszą mieć normalny czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT), aby się kwalifikować.
12. Osobnik, który otrzymał terapię inhibitorem czynnika Xa (np. dabigatran) w ciągu ostatnich 24 godzin musi mieć normalny czas krzepnięcia ekaryny, aby się kwalifikować. Pacjent, który otrzymał terapię inhibitorem czynnika Xa ponad 24 godziny temu, ale mniej niż 48 godzin temu, musi mieć prawidłowy czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), aby się zakwalifikować.
13. Wyjściowe wartości laboratoryjne: glukoza < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl, płytki krwi < 100 000 lub Hct < 25.
14. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 30.
15. Pacjent, który wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub który ma przeciwwskazania do wykonania angiografii z jakiegokolwiek powodu.
16. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni.
17. Przebyty krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna.
18. Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT lub MRI jest prawidłowe.
19. Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
20. Podejrzenie zapalenia osierdzia, w tym zapalenia osierdzia po ostrym zawale mięśnia sercowego.
21. Podejrzenie rozwarstwienia aorty.
22. Operacja lub biopsja narządu miąższowego w ciągu 30 dni.
23. Uraz z obrażeniami wewnętrznymi lub ranami wrzodziejącymi w ciągu 30 dni.
24. Ciężki uraz głowy lub uraz głowy z utratą przytomności w ciągu 90 dni.
25. Jakikolwiek aktywny lub niedawny krwotok w ciągu 30 dni.
26. Zapalenie naczyń mózgowych.
27. Podmiot z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną i funkcjonalną.