急性虚血性脳卒中における再開通のためのr-tPA静脈内投与後の機械的開​​口装置の移植

包含基準:

1. 18～75歳
2. 急性虚血性脳卒中と一致する臨床症状
3. ランダム化時のNIHSS ≥ 8かつ< 30
4. 脳卒中症状の発症から 4.5 時間以内に、適切な IV t-PA 用量治療を開始する（発症時刻は、患者がベースラインにあることが最後に目撃された時刻として定義される）
5. 脳卒中症状の発症から6.5時間以内にカテーテル血管造影を補完する
6. 心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI） 頭蓋内内頚動脈、MCAのM1セグメント、脳底動脈、または頭蓋内椎骨動脈における0～1の流れで、カテーテル血管造影によって対側の慢性頭蓋内椎骨動脈閉塞が確認される
7. 急性閉塞病変は JRecanTM 血流再開装置にアクセス可能
8. この時点の脳卒中前の機能的独立性 (修正ランキンスコア ≤ 1)
9. 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代表者は、国の規制、倫理委員会の要件に従って、インフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入しています。
10. 被験者はプロトコルに必要なフォローアップ訪問を行うことに意欲的です。

除外基準:

1. NIHSS <8 または ≥30
2. 研究のランダム化前の急速な神経学的改善
3. 妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査薬が陽性であった女性
4. 別の臨床研究に参加する。
5. 過去 3 か月以内の脳卒中の病歴。
6. 別の治験薬またはデバイス治療研究に現在参加している。
7. 制御されていない高血圧は、継続的な非経口降圧薬を使用しない限り制御できない、収縮期血圧 > 185 または拡張期血圧 > 110 として定義されます。
8. 既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠乏症。 (凝固障害の病歴や疑いのない患者は、登録前に INR またはプロトロンビン タイム ラボの結果を入手する必要はありません。)
9. INR 1.7 を超えるワルファリン療法。
10. 低分子量ヘパリン（ダルテパリン、エノキサパリン、ティンザパリン、フォンダパリナックスなど）をDVT予防として、またはスクリーニングから24時間以内に全量投与。
11. ヘパリンまたは直接トロンビン阻害剤（例、 過去 48 時間以内にリバーロキサバン、アンジオマックス™、アルガトロバン、レフルダン™) を服用した場合、対象となるには部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常でなければなりません。
12. 第Xa因子阻害剤治療を受けた被験者（例： ダビガトラン）が資格を得るには、過去 24 時間以内に正常なエカリン凝固時間がなければなりません。 24時間以上前から48時間以内に第Xa因子阻害剤療法を受けた被験者が対象となるには、部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常でなければなりません。
13. ベースライン検査値: グルコース < 50 mg/dl または > 400 mg/dl、血小板 < 100,000、または Hct < 25。
14. 血清クレアチニン > 2.0 または糸球体濾過率 [GFR] < 30 によって定義される腎不全。
15. 血液透析または腹膜透析を必要とする被験者、または何らかの理由で血管造影検査が禁忌である被験者。
16. 余命は90日未満。
17. -以前の頭蓋内出血、新生物、くも膜下出血、脳動脈瘤、または動静脈奇形。
18. 最初の CT または MRI スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆します。
19. 敗血症性塞栓症、または細菌性心内膜炎の疑い。
20. 急性心筋梗塞後の心膜炎を含む心膜炎が推定される。
21. 大動脈解離の疑い。
22. 30日以内の実質臓器の手術または生検。
23. 30日以内の内部損傷または潰瘍性創傷を伴う外傷。
24. 重度の頭部外傷、または90日以内に意識喪失を伴う頭部外傷。
25. 30日以内の進行中の出血または最近の出血。
26. 脳血管炎。
27. 神経学的および機能的評価を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患を患っている被験者。