Implantação de dispositivo de abertura mecânica após r-tPA intravenoso para recanalização em AVC isquêmico agudo

Critério de inclusão:

1. Idade 18 - 75
2. Apresentações clínicas consistentes com AVC isquêmico agudo
3. NIHSS ≥ 8 e < 30 no momento da randomização
4. Início do tratamento com a dose correta de t-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC (o tempo de início é definido como a última vez em que o paciente foi testemunhado estar na linha de base)
5. Complemento de angiografia por cateter dentro de 6,5 horas após o início dos sintomas de AVC
6. Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 0-1 fluxo na artéria carótida interna intracraniana, segmento M1 da MCA, artéria basilar ou artéria vertebral intracraniana com oclusão crônica da artéria vertebral intracraniana contralateralmente confirmada por angiografia por cateter
7. A lesão de oclusão aguda é acessível ao dispositivo de recanalização do fluxo sanguíneo JRecanTM
8. Independência funcional antes deste tempo de AVC (Pontuação de Rankin Modificada ≤ 1)
9. O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito assinou e datou um Termo de Consentimento Informado de acordo com os regulamentos do país, requisitos do comitê de ética.
10. O sujeito está disposto a realizar visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. NIHSS <8 ou ≥30
2. Melhora neurológica rápida antes da randomização do estudo
3. Mulher grávida ou lactante ou com teste de gravidez positivo no momento da internação
4. Participar de outro estudo clínico.
5. História de AVC nos últimos 3 meses.
6. Participação atual em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos.
7. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 185 ou pressão arterial diastólica > 110 que não pode ser controlada exceto com medicação anti-hipertensiva parenteral contínua.
8. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação. (Pacientes sem histórico ou suspeita de coagulopatia não precisam que os resultados laboratoriais de INR ou tempo de protrombina estejam disponíveis antes da inscrição.)
9. Terapia com varfarina com INR maior que 1,7.
10. Heparinas de baixo peso molecular (como Dalteparina, Enoxaparina, Tinzaparina, Fondaparinux) como profilaxia de TVP ou em dose completa nas últimas 24 horas após a triagem.
11. Sujeito que recebeu heparina ou um inibidor direto da trombina (por exemplo, rivaroxabana, Angiomax™, argatroban, Refludan™) nas últimas 48 horas deve ter um tempo de tromboplastina parcial normal (PTT) para ser elegível.
12. Sujeito que recebeu terapia com inibidor do fator Xa (por exemplo, dabigatran) nas últimas 24 horas deve ter um tempo normal de coagulação ecarin para ser elegível. O indivíduo que recebeu terapia com inibidor do fator Xa há mais de 24 horas, mas menos de 48 horas atrás, deve ter um tempo de tromboplastina parcial normal (PTT) para ser elegível.
13. Valores laboratoriais basais: glicose < 50 mg/dl ou > 400 mg/dl, plaquetas < 100.000 ou Hct < 25.
14. Insuficiência renal definida por creatinina sérica > 2,0 ou taxa de filtração glomerular [TFG] < 30.
15. Sujeito que requer hemodiálise ou diálise peritoneal, ou que tenha contra-indicação para um angiograma por qualquer motivo.
16. Expectativa de vida inferior a 90 dias.
17. Hemorragia intracraniana prévia, neoplasia, hemorragia subaracnóidea, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa.
18. A apresentação clínica sugere uma hemorragia subaracnóidea, mesmo que a TC ou RM inicial sejam normais.
19. Embolia séptica presumida ou suspeita de endocardite bacteriana.
20. Pericardite presumida, incluindo pericardite após infarto agudo do miocárdio.
21. Suspeita de dissecção aórtica.
22. Cirurgia ou biópsia de órgão parenquimatoso em até 30 dias.
23. Trauma com lesões internas ou feridas ulcerativas em 30 dias.
24. Traumatismo craniano grave ou traumatismo craniano com perda de consciência em 90 dias.
25. Qualquer hemorragia ativa ou recente dentro de 30 dias.
26. Vasculite cerebral.
27. Sujeito com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais.