Antivirová profylaxe u popálené populace
19. dubna 2016 aktualizováno: Southern Illinois University
Prospektivní, randomizovaná studie antivirové profylaxe u populace popálených pacientů
Prospektivní, randomizovaná studie k výpočtu incidence viru Herpes Simplex u pacientů s popáleninami a stanovení účinnosti profylaktické antivirové terapie k prevenci virové infekce a/nebo reaktivace.
Hypotézou je, že antivirová profylaxe bude účinná při snižování infekce/reaktivace HSV.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná studie antivirové profylaxe u rizikových jedinců musí být ještě provedena.
Předpokládáme, že zátěž nemocí v naší populaci pacientů s popáleninami bude velká, zejména u pacientů s vysokým rizikem, a předpokládáme, že antivirová profylaxe významně sníží výskyt viru Herpes simplex v populaci pacientů s popáleninami.
Tato studie bude mít hluboký dopad na léčbu popálených pacientů jak v našem ústavu, tak v celé zemi.
Profylaktická léčba pomocí Acycloviru u pacientů s popáleninami by snížila nemocnost pacientů, bolest a utrpení a pravděpodobně by pozitivně ovlivnila zjizvení, hojení ran a v konečném důsledku spokojenost pacientů a kvalitu života.
Snížení výskytu infekcí HSV zkrátí délku hospitalizace mnoha pacientů, což ušetří jak náklady na zdravotní péči, tak zdroje.
Pokud se profylaktický Acyclovir stane standardní léčbou pacientů s popáleninami, tento léčebný plán by byl obrovským průlomem v oblasti veřejného zdraví pro prevenci propuknutí HSV a mohl by být extrapolován na výzkum podobných protokolů pro jiné zdravotní stavy.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na regionální popáleninovou jednotku Memorial Medical Center, a to jak převozy, tak přímé příjmy
- Pacienti ve věku od 24 měsíců do 110 let
- Pacienti s tepelnými popáleninami, popáleninami plamenem, bleskem, chemickými, mastnými nebo elektrickými popáleninami
- Pacienti s popáleninami druhého nebo vyššího stupně v obličeji nebo popáleninami kterékoli části těla s 20% TBSA nebo vyšší
- Pacienti, plná moc nebo zákonně zmocněný zástupce kognitivně způsobilý udělit souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří si nepřejí souhlasit se všemi aspekty studie
- Pacienti mladší 24 měsíců
- Pacienti starší 110 let
- Pacienti s mechanickým poraněním kůže (tj. silniční vyrážka, poranění rozdrcením)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo otěhotní během léčebné fáze studie
- Pacienti s prokázanou alergií na Acyclovir, Famcyclovir nebo Valacyclovir
- Pacienti, kteří již užívají Acyclovir, Famcyclovir nebo Valacyclovir
- Pacienti, kteří mají nebo rozvinou trombotickou trombocytopenickou purpuru
- Pacienti mají nebo se rozvine hemolytický uremický syndrom
- Pacienti současně užívající tizanidin, fenytoin, kyselinu valproovou, fosfenytoin, meperidin, kyselinu mikofenolovou, tenofovir-disoproxil-fumarát nebo zidovudin
- Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že by byli nevhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zovirax
Dávka pro dospělé - 400 mg dvakrát denně generický název: Acyclovir
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt viru Herpes simplex
Časové okno: 2 týdny
|
Virus herpes simplex 1
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois Univeristy School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU-SIUSM-15-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .