Profilaxis antiviral en una población quemada
19 de abril de 2016 actualizado por: Southern Illinois University
Un ensayo prospectivo y aleatorizado de profilaxis antiviral en una población de pacientes quemados
Un ensayo prospectivo y aleatorizado para calcular la incidencia del virus del herpes simple en una población de pacientes quemados hospitalizados y determinar la eficacia de la terapia antiviral profiláctica para prevenir la infección viral y/o la reactivación.
La hipótesis es que la profilaxis antiviral será efectiva para reducir la infección/reactivación del HSV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aún no se ha realizado un ensayo prospectivo y aleatorizado de profilaxis antiviral de personas en riesgo.
Anticipamos que la carga de enfermedad en nuestra población de pacientes quemados será grande, especialmente en pacientes que exhiben características de alto riesgo, y planteamos la hipótesis de que la profilaxis antiviral reducirá significativamente la incidencia del virus del herpes simple en la población quemada.
Este estudio tendrá un profundo impacto en el tratamiento de pacientes quemados tanto en nuestra propia institución como en todo el país.
El tratamiento profiláctico con aciclovir en pacientes quemados disminuiría la morbilidad, el dolor y el sufrimiento del paciente y probablemente tendría un impacto positivo en la cicatrización, la cicatrización de heridas y, en última instancia, en la satisfacción y calidad de vida del paciente.
La reducción de la incidencia de las infecciones por HSV disminuirá la duración de las estancias hospitalarias de muchos pacientes, ahorrando tanto gastos como recursos de atención de la salud.
Si el aciclovir profiláctico se convierte en el tratamiento estándar de atención para pacientes quemados, este plan de tratamiento sería un tremendo avance de salud pública para prevenir brotes de HSV y podría extrapolarse a la investigación de protocolos similares para otras condiciones de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan en la Unidad Regional de Quemados del Memorial Medical Center, tanto transferencias como admisiones directas
- Pacientes de 24 meses a 110 años
- Pacientes que presentan quemaduras térmicas, de llama, flash, químicas, de grasa o eléctricas
- Pacientes con quemaduras de segundo grado o más en la cara o quemaduras en cualquier parte del cuerpo de 20% TBSA o más
- Pacientes, apoderado o representante legalmente autorizado cognitivamente competente para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen dar su consentimiento para todas las facetas del estudio.
- Pacientes menores de 24 meses
- Pacientes mayores de 110 años
- Pacientes con lesiones cutáneas mecánicas (es decir, erupciones en la carretera, lesiones por aplastamiento)
- Pacientes que están embarazadas o quedan embarazadas durante la fase de tratamiento del estudio
- Pacientes con alergia documentada a Aciclovir, Famciclovir o Valaciclovir
- Pacientes que ya toman Aciclovir, Famciclovir o Valaciclovir
- Pacientes que tienen o desarrollan púrpura trombocitopénica trombótica
- Los pacientes tienen o desarrollan síndrome urémico hemolítico
- Pacientes que toman simultáneamente tizanidina, fenitoína, ácido valproico, fosfenitoína, meperidina, ácido micofenólico, fumarato de disoproxilo de tenofovir o zidovudina
- Pacientes que el investigador considere que serían inapropiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Zovirax
Dosis para adultos - 400 mg dos veces al día Nombre genérico: Aciclovir
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Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia del virus del herpes simple
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Virus del herpes simple 1
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois Univeristy School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU-SIUSM-15-001
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