Profilaktyka przeciwwirusowa w populacji oparzonej
19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Southern Illinois University
Prospektywna, randomizowana próba profilaktyki przeciwwirusowej w populacji pacjentów z oparzeniami
Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu obliczenie częstości występowania wirusa opryszczki pospolitej w populacjach pacjentów z oparzeniami szpitalnymi i określenie skuteczności profilaktycznej terapii przeciwwirusowej w zapobieganiu zakażeniu wirusowemu i/lub reaktywacji.
Hipoteza jest taka, że profilaktyka przeciwwirusowa będzie skuteczna w zmniejszaniu infekcji/reaktywacji HSV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane badanie profilaktyki przeciwwirusowej u osób z grupy ryzyka nie zostało jeszcze przeprowadzone.
Przewidujemy, że obciążenie chorobą w naszej populacji pacjentów z oparzeniami będzie duże, zwłaszcza u pacjentów wykazujących cechy wysokiego ryzyka, i stawiamy hipotezę, że profilaktyka przeciwwirusowa znacznie zmniejszy częstość występowania wirusa opryszczki pospolitej w populacji z oparzeniami.
Badanie to będzie miało głęboki wpływ na leczenie pacjentów z oparzeniami zarówno w naszej placówce, jak iw całym kraju.
Profilaktyczne leczenie acyklowirem u pacjentów z oparzeniami zmniejszyłoby zachorowalność, ból i cierpienie pacjentów i prawdopodobnie pozytywnie wpłynęłoby na bliznowacenie, gojenie się ran, a ostatecznie na satysfakcję i jakość życia pacjentów.
Zmniejszenie częstości występowania zakażeń HSV zmniejszy długość pobytu w szpitalu dla wielu pacjentów, oszczędzając zarówno wydatki, jak i zasoby opieki zdrowotnej.
Jeśli profilaktyczny acyklowir stanie się standardem leczenia pacjentów z oparzeniami, ten plan leczenia byłby ogromnym przełomem w dziedzinie zdrowia publicznego w zapobieganiu wybuchom HSV i mógłby zostać ekstrapolowany na badanie podobnych protokołów dla innych schorzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do Regionalnego Oddziału Oparzeń Memorial Medical Center, zarówno przeniesieni, jak i przyjęci bezpośrednio
- Pacjenci w wieku od 24 miesięcy do 110 lat
- Pacjenci z oparzeniami termicznymi, płomieniowymi, błyskawicznymi, chemicznymi, tłuszczowymi lub elektrycznymi
- Pacjenci z oparzeniami drugiego stopnia lub wyższymi twarzy lub oparzeniami jakiejkolwiek części ciała o 20% TBSA lub większym
- Pacjenci, pełnomocnictwo lub przedstawiciel ustawowy posiadający zdolność poznawczą do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody na wszystkie aspekty badania
- Pacjenci w wieku poniżej 24 miesięcy
- Pacjenci w wieku powyżej 110 lat
- Pacjenci z mechanicznym uszkodzeniem skóry (tj. wysypka drogowa, zmiażdżenie)
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub zaszli w ciążę podczas fazy leczenia w badaniu
- Pacjenci z udokumentowaną alergią na acyklowir, famcyklowir lub walacyklowir
- Pacjenci już przyjmujący acyklowir, famcyklowir lub walacyklowir
- Pacjenci, u których występuje lub rozwija się zakrzepowa plamica małopłytkowa
- Pacjenci mają lub rozwijają zespół hemolityczno-mocznicowy
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie tyzanidynę, fenytoinę, kwas walproinowy, fosfenytoinę, meperydynę, kwas mikofenolowy, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub zydowudynę
- Pacjenci, których zdaniem badacza byliby nieodpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zovirax
Dawka dla dorosłych - 400 mg dwa razy dziennie nazwa rodzajowa: Acyklowir
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowania wirusa opryszczki pospolitej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wirus opryszczki pospolitej 1
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois Univeristy School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU-SIUSM-15-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .