- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02349828
Antivirale Prophylaxe bei einer Verbrennungspopulation
19. April 2016 aktualisiert von: Southern Illinois University
Eine prospektive, randomisierte Studie zur antiviralen Prophylaxe bei einer Population von Verbrennungspatienten
Eine prospektive, randomisierte Studie zur Berechnung der Inzidenz des Herpes-simplex-Virus bei einer stationären Patientenpopulation mit Verbrennungen und zur Bestimmung der Wirksamkeit einer prophylaktischen antiviralen Therapie zur Verhinderung einer Virusinfektion und/oder Reaktivierung.
Die Hypothese ist, dass eine antivirale Prophylaxe bei der Reduzierung einer HSV-Infektion/Reaktivierung wirksam sein wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte Studie zur antiviralen Prophylaxe von Risikopersonen muss noch durchgeführt werden.
Wir gehen davon aus, dass die Krankheitslast in unserer Population von Verbrennungspatienten hoch sein wird, insbesondere bei Patienten mit hohen Risikomerkmalen, und gehen davon aus, dass eine antivirale Prophylaxe die Inzidenz des Herpes-simplex-Virus in der Population mit Verbrennungen deutlich reduzieren wird.
Diese Studie wird tiefgreifende Auswirkungen auf die Behandlung von Verbrennungspatienten sowohl in unserer eigenen Einrichtung als auch im ganzen Land haben.
Eine prophylaktische Behandlung mit Aciclovir bei Verbrennungspatienten würde Morbidität, Schmerzen und Leiden des Patienten verringern und sich wahrscheinlich positiv auf Narbenbildung, Wundheilung und letztendlich auf Patientenzufriedenheit und Lebensqualität auswirken.
Die Verringerung der Inzidenz von HSV-Infektionen wird die Dauer der Krankenhausaufenthalte für viele Patienten verkürzen und so sowohl Gesundheitskosten als auch Ressourcen einsparen.
Wenn die prophylaktische Aciclovir-Therapie zur Standardbehandlung für Verbrennungspatienten wird, wäre dieser Behandlungsplan ein enormer Durchbruch für die öffentliche Gesundheit bei der Verhinderung von HSV-Ausbrüchen und könnte auf die Erforschung ähnlicher Protokolle für andere Gesundheitszustände übertragen werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich der Regional Burn Unit des Memorial Medical Center vorstellen, sowohl bei Verlegung als auch bei direkter Aufnahme
- Patienten im Alter von 24 Monaten bis 110 Jahren
- Patienten mit thermischen, Flammen-, Blitz-, chemischen, Fett- oder elektrischen Verbrennungen
- Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades oder höher im Gesicht oder einem Körperteil von 20 % TBSA oder mehr
- Patienten, Bevollmächtigter oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sind kognitiv befugt, eine Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht allen Aspekten der Studie zustimmen möchten
- Patienten jünger als 24 Monate
- Patienten älter als 110 Jahre
- Patienten mit mechanischer Hautverletzung (z. B. Verkehrsunfall, Quetschverletzung)
- Patientinnen, die schwanger sind oder während der Behandlungsphase der Studie schwanger werden
- Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen Aciclovir, Famcyclovir oder Valaciclovir
- Patienten, die bereits Aciclovir, Famcyclovir oder Valaciclovir einnehmen
- Patienten, die eine thrombotische thrombozytopenische Purpura haben oder entwickeln
- Patienten haben oder entwickeln ein hämolytisch-urämisches Syndrom
- Patienten, die gleichzeitig Tizanidin, Phenytoin, Valproinsäure, Fosphenytoin, Meperidin, Micophenolsäure, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Zidovudin einnehmen
- Patienten, die der Prüfer für ungeeignet hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zovirax
Erwachsenendosis – 400 mg zweimal täglich, allgemeiner Name: Aciclovir
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz des Herpes-Simplex-Virus
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Herpes-simplex-Virus 1
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois Univeristy School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU-SIUSM-15-001
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