Prophylaxie antivirale dans une population brûlée
19 avril 2016 mis à jour par: Southern Illinois University
Un essai prospectif randomisé de prophylaxie antivirale dans une population de patients brûlés
Un essai prospectif randomisé pour calculer l'incidence du virus de l'herpès simplex dans une population de patients brûlés hospitalisés et déterminer l'efficacité d'un traitement antiviral prophylactique pour prévenir l'infection virale et/ou la réactivation.
L'hypothèse est que la prophylaxie antivirale sera efficace pour réduire l'infection/la réactivation du HSV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un essai prospectif randomisé sur la prophylaxie antivirale des personnes à risque n'a pas encore été réalisé.
Nous prévoyons que le fardeau de la maladie dans notre population de patients brûlés sera important, en particulier chez les patients présentant des caractéristiques à haut risque, et émettons l'hypothèse que la prophylaxie antivirale réduira considérablement l'incidence du virus de l'herpès simplex dans la population brûlée.
Cette étude aura un impact profond sur le traitement des patients brûlés à la fois dans notre propre établissement et dans tout le pays.
Un traitement prophylactique utilisant l'acyclovir chez les patients brûlés réduirait la morbidité, la douleur et la souffrance des patients et aurait probablement un impact positif sur la cicatrisation, la cicatrisation des plaies et, en fin de compte, la satisfaction et la qualité de vie des patients.
La réduction de l'incidence des infections à HSV réduira la durée des séjours à l'hôpital pour de nombreux patients, ce qui permettra d'économiser à la fois les dépenses de soins de santé et les ressources.
Si l'acyclovir prophylactique devient le traitement de référence pour les patients brûlés, ce plan de traitement constituerait une formidable avancée en matière de santé publique pour prévenir les épidémies de VHS et pourrait être extrapolé à la recherche de protocoles similaires pour d'autres problèmes de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant à l'unité régionale des grands brûlés du Memorial Medical Center, à la fois pour les transferts et les admissions directes
- Patients âgés de 24 mois à 110 ans
- Patients présentant des brûlures thermiques, flammes, flash, chimiques, graisseuses ou électriques
- Patients souffrant de brûlures au deuxième degré ou plus au visage ou à n'importe quelle partie du corps de 20 % de TBSA ou plus
- Patients, procuration ou représentant légalement autorisé cognitivement compétent pour donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne souhaitent pas consentir à toutes les facettes de l'étude
- Patients de moins de 24 mois
- Patients âgés de plus de 110 ans
- Patients souffrant de lésions cutanées mécaniques (c.-à-d., éruption cutanée, blessure par écrasement)
- Patientes enceintes ou tombant enceintes pendant la phase de traitement de l'étude
- Patients présentant une allergie documentée à l'acyclovir, au famcyclovir ou au valacyclovir
- Patients prenant déjà de l'acyclovir, du famcyclovir ou du valacyclovir
- Patients qui ont ou développent un purpura thrombocytopénique thrombotique
- Les patients ont ou développent un syndrome hémolytique et urémique
- Patients prenant simultanément de la tizanidine, de la phénytoïne, de l'acide valproïque, de la fosphénytoïne, de la mépéridine, de l'acide micophénolique, du fumarate de ténofovir disoproxil ou de la zidovudine
- Les patients qui, selon l'investigateur, seraient inappropriés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Zovirax
Dose adulte - 400 mg deux fois par jour Nom générique : Acyclovir
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Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence du virus de l'herpès simplex
Délai: 2 semaines
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Virus de l'herpès simplex 1
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois Univeristy School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2015
Première publication (Estimation)
29 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU-SIUSM-15-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .