- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02349828
Profilassi antivirale in una popolazione ustionata
19 aprile 2016 aggiornato da: Southern Illinois University
Uno studio prospettico randomizzato di profilassi antivirale in una popolazione di pazienti ustionati
Uno studio prospettico randomizzato per calcolare l'incidenza del virus Herpes Simplex in una popolazione di ustionati ricoverati e determinare l'efficacia della terapia antivirale profilattica per prevenire l'infezione virale e/o la riattivazione.
L'ipotesi è che la profilassi antivirale sarà efficace nel ridurre l'infezione/riattivazione dell'HSV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Deve ancora essere eseguito uno studio prospettico randomizzato sulla profilassi antivirale di individui a rischio.
Prevediamo che il carico di malattia nella nostra popolazione di pazienti ustionati sarà elevato, specialmente nei pazienti che presentano caratteristiche ad alto rischio, e ipotizziamo che la profilassi antivirale ridurrà significativamente l'incidenza del virus Herpes Simplex nella popolazione ustionata.
Questo studio avrà un profondo impatto sul trattamento dei pazienti ustionati sia presso il nostro istituto che in tutto il paese.
Il trattamento profilattico con Acyclovir nei pazienti ustionati ridurrebbe la morbilità, il dolore e la sofferenza del paziente e probabilmente avrebbe un impatto positivo sulla cicatrizzazione, sulla guarigione delle ferite e, in definitiva, sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita.
Ridurre l'incidenza delle infezioni da HSV ridurrà la durata delle degenze ospedaliere per molti pazienti, risparmiando sia le spese sanitarie che le risorse.
Se l'aciclovir profilattico diventasse il trattamento standard per i pazienti ustionati, questo piano di trattamento sarebbe un enorme passo avanti per la salute pubblica per prevenire le epidemie di HSV e potrebbe essere estrapolato per ricercare protocolli simili per altre condizioni di salute.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano all'Unità ustionata regionale del Memorial Medical Center, sia trasferimenti che ricoveri diretti
- Pazienti di età compresa tra 24 mesi e 110 anni
- Pazienti che presentano ustioni termiche, da fiamma, da flash, chimiche, da grasso o elettriche
- Pazienti con ustione di secondo grado o superiore al viso o ustione a qualsiasi parte del corpo del 20% TBSA o superiore
- Pazienti, procura o legale rappresentante cognitivamente competente a prestare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non desiderano acconsentire a tutti gli aspetti dello studio
- Pazienti di età inferiore ai 24 mesi
- Pazienti di età superiore a 110 anni
- Pazienti con lesioni cutanee meccaniche (es. rash stradale, lesioni da schiacciamento)
- Pazienti in gravidanza o in gravidanza durante la fase di trattamento dello studio
- Pazienti con allergia documentata ad Acyclovir, Famcyclovir o Valacyclovir
- Pazienti che già assumono Acyclovir, Famcyclovir o Valacyclovir
- Pazienti che hanno o sviluppano porpora trombotica trombocitopenica
- I pazienti hanno o sviluppano la sindrome emolitico-uremica
- Pazienti che assumono contemporaneamente tizanidina, fenitoina, acido valproico, fosfenitoina, meperidina, acido micofenolico, tenofovir disoproxil fumarato o zidovudina
- Pazienti che l'investigatore ritiene inappropriati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Zovirax
Dose per adulti - 400 mg due volte al giorno nome generico: Acyclovir
|
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Nessun trattamento
standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza del virus Herpes Simplex
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Virus dell'herpes simplex 1
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois Univeristy School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-SIUSM-15-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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