- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02349828
Antivirale profylaxe bij een populatie met brandwonden
19 april 2016 bijgewerkt door: Southern Illinois University
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar antivirale profylaxe bij een populatie van patiënten met brandwonden
Een prospectieve, gerandomiseerde studie om de incidentie van herpes-simplexvirus te berekenen in een patiëntenpopulatie met brandwonden en om de werkzaamheid van profylactische antivirale therapie te bepalen om virale infectie en/of reactivering te voorkomen.
Hypothese is dat antivirale profylaxe effectief zal zijn bij het verminderen van HSV-infectie/reactivering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde studie naar antivirale profylaxe bij risicopersonen moet nog worden uitgevoerd.
We verwachten dat de ziektelast in onze populatie van patiënten met brandwonden groot zal zijn, vooral bij patiënten met kenmerken met een hoog risico, en veronderstellen dat antivirale profylaxe de incidentie van Herpes Simplex Virus in de populatie met brandwonden aanzienlijk zal verminderen.
Deze studie zal een diepgaande impact hebben op de behandeling van patiënten met brandwonden, zowel in onze eigen instelling als in het hele land.
Profylactische behandeling met Acyclovir bij patiënten met brandwonden zou de morbiditeit, pijn en het lijden van de patiënt verminderen en zou waarschijnlijk een positieve invloed hebben op littekens, wondgenezing en uiteindelijk op de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven.
Het verminderen van de incidentie van HSV-infecties zal voor veel patiënten de opnameduur in het ziekenhuis verkorten, waardoor zowel kosten als middelen voor de gezondheidszorg worden bespaard.
Als profylactisch Acyclovir de standaardbehandeling wordt voor patiënten met brandwonden, zou dit behandelplan een geweldige doorbraak voor de volksgezondheid zijn om HSV-uitbraken te voorkomen en zou het kunnen worden geëxtrapoleerd naar onderzoek naar vergelijkbare protocollen voor andere gezondheidsproblemen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9653
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich melden bij de regionale brandwondenafdeling van het Memorial Medical Center, zowel overplaatsingen als rechtstreekse opnames
- Patiënten van 24 maanden tot 110 jaar oud
- Patiënten met thermische, vlam-, flits-, chemische, vet- of elektrische brandwonden
- Patiënten met tweedegraads of hoger brandwonden aan het gezicht of brandwonden aan een deel van het lichaam van 20% TBSA of meer
- Patiënten, volmacht of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger cognitief bekwaam om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen instemmen met alle facetten van het onderzoek
- Patiënten jonger dan 24 maanden
- Patiënten ouder dan 110 jaar
- Patiënten met mechanisch huidletsel (dwz uitslag op de weg, verbrijzeling)
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
- Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor Acyclovir, Famcyclovir of Valaciclovir
- Patiënten die al Acyclovir, Famcyclovir of Valaciclovir gebruiken
- Patiënten die trombotische trombocytopenische purpura hebben of ontwikkelen
- Patiënten hebben of ontwikkelen hemolytisch-uremisch syndroom
- Patiënten die gelijktijdig tizanidine, fenytoïne, valproïnezuur, fosfenytoïne, meperidine, micofenolzuur, tenofovirdisoproxilfumaraat of zidovudine gebruiken
- Patiënten van wie de onderzoeker denkt dat ze ongepast zouden zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zovirax
Dosis voor volwassenen - 400 mg tweemaal daags generieke naam: Aciclovir
|
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van het herpes-simplexvirus
Tijdsspanne: 2 weken
|
Herpes Simplex-virus 1
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois Univeristy School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU-SIUSM-15-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herpes-simplex
-
Rigshospitalet, DenmarkOnbekendHerpes Simplex I | Herpes-simplex II
-
Genocea Biosciences, Inc.VoltooidGenitale Herpes Simplex Type 2Verenigde Staten
-
Leciel BonoWervingHSV-1 | Herpes simplex labialis | Virus | Herpes-simplex 1Verenigde Staten
-
Global Research InstituteRational Vaccines IncWervingHIV-ziekte | Herpes-simplex 2 | Herpes-simplex 1Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamIngetrokken
-
Genocea Biosciences, Inc.VoltooidGenitale Herpes Simplex Type 2Verenigde Staten
-
Genocea Biosciences, Inc.VoltooidGenitale Herpes Simplex Type 2Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Hologic, Inc.VoltooidHerpes Simplex-infectiesVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op Aciclovir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... en andere medewerkersVoltooidHIV-infecties | Herpes genitalis | HIV seronegativiteitVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Comprehensive International Program of Research on AIDSVoltooidHIV-infecties | Herpesvirus 2, MensPeru
-
BayerActief, niet wervendTerugkerende Herpes LabialisVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenInvasieve mechanische ventilatie | HSV-keelreactivering
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendDe ziekte van MenièreIran, Islamitische Republiek
-
Sohag UniversityWervingAcyclovir en Candida-antigeen bij de behandeling van plantaire wrattenEgypte