Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostické hodnoty PET (18F-FDG) u chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (cGVH) (TEP-GVH)

31. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital, Caen

HODNOCENÍ DIAGNOSTICKÉ HODNOTY PET (18F-FDG) U CHRONICKÉHO RÁMU VERZUS ONEMOCNĚNÍ HOSTITELE (cGVH)

Alogenní transplantace kmenových buněk byla vyvinuta k vyléčení mnoha pacientů s hematologickými malignitami. Ve 30–70 % případů vede k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Chronická GVHD diagnostika v současnosti využívá biopsie postižených orgánů (kůže, játra, gastrointestinální trakt) a/nebo pozorování typických klinických příznaků postačujících pro diagnostiku. Anatomická místa pro biopsii včetně trávicího traktu však nejsou jasně identifikována (vysoká nebo nízká biopsie) a mohou představovat rizika při jejich realizaci zejména u pacientů oslabených krevním onemocněním nebo imunosupresí.

PET-CT s 18F-FDG již bylo hodnoceno u chronických zánětlivých onemocnění, jako je Crohnova choroba, s dobrou senzitivitou a specificitou. Zájem o štěp proti hostiteli byl studován u akutních forem zažívacího traktu a umožňuje mapování lézí a sledování účinnosti léčby.

U pacientů s chronickou formou sklerodermie GVHD umožnil PET s 18F-FDG zobrazit muskuloskeletální vychytávání lokalizované v postižených oblastech identifikovaných pomocí MRI.

Řešitelé navrhují studii hodnotící senzitivitu a specificitu vyšetření PET-CT s 18F-FDG v diagnostice chronické GVHD ve srovnání s konvenčními diagnostickými nástroji.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou mít PET/CT v den 150+/-15d po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý >18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • subjekt, na který se vztahuje systém sociálního zabezpečení
  • Absence kontraindikace k PET (18F-FDG)
  • Alogenní transplantace kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Dospělý pacient pod vedením.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  • Věk <18 let
  • Evoluční infekční onemocnění
  • glykémie > 10 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PET-CT v den 150+/-15 dnů
Pacient bude mít PET (18-FDG) po alogenní transplantaci kmenových buněk
Postup: PET (18-FDG)
Každý pacient bude mít PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření senzitivity a specificity PET (18F-FDG) pro diagnostiku cGVH ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 5 měsíců
Přítomnost patologického vychytávání 18-FDG při vyšetření PET-CT u pacienta s aloštěpem ve srovnání se standardními testy (skóre klinického vyšetření GVHD, jak je definováno NI (s nebo bez cílené biopsie orgánu) Pacient s negativními PET-CT a bez známek GVHD (NIH klasifikace podle Filipovitche et al) jsou považovány za skutečně negativní. Pacient s pozitivním PET-CT bez příznaků GVHD je považován za falešně pozitivní. Pacienti s klinickou GVHD a negativní PET-CT jsou považováni za falešně negativní a pacienti s klinickou GVHD a pozitivní PET-CT jsou skutečně pozitivní. Sledování určí, zda je PET-CT pozitivní před nástupem klinických příznaků GVHD.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A00724-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit