Evaluación del valor diagnóstico de la PET (18F-FDG) en la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVH) (TEP-GVH)
EVALUACIÓN DEL VALOR DIAGNÓSTICO DEL PET (18F-FDG) EN LA ENFERMEDAD CRÓNICA DE INJERTO VERSUS HUÉSPED (cGVH)
El trasplante alogénico de células madre se desarrolló para curar a muchos pacientes con neoplasias malignas hematológicas. Da como resultado el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en el 30-70% de los casos. El diagnóstico de EICH crónica actualmente utiliza biopsias de los órganos afectados (piel, hígado, tracto gastrointestinal) y/o la observación de signos clínicos típicos suficientes para el diagnóstico. Sin embargo, los sitios anatómicos para la biopsia, incluido el tracto digestivo, no están claramente identificados (biopsia alta o baja) y pueden presentar riesgos en su realización, en particular en pacientes debilitados por enfermedades de la sangre o inmunosupresión.
La PET-TC con 18F-FDG ya ha sido evaluada en enfermedades inflamatorias crónicas como la enfermedad de Crohn con buena sensibilidad y especificidad. Su interés en el injerto contra el huésped se estudió en formas agudas de digestivo y permite mapear lesiones y monitorear la efectividad del tratamiento.
Entre los pacientes con forma de esclerodermia GVHD crónica, PET con 18F-FDG permitió ver captaciones musculoesqueléticas localizadas en las áreas afectadas identificadas con MRI.
Los investigadores proponen un estudio que evalúe la sensibilidad y especificidad del examen por PET-CT con 18F-FDG en el diagnóstico de la EICH crónica en comparación con las herramientas de diagnóstico convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto >18 años
- Consentimiento informado firmado
- sujeto cubierto por un sistema de seguridad social
- Ausencia de contraindicación al PET (18F-FDG)
- Trasplante alogénico de células madre
Criterio de exclusión:
- Paciente adulto bajo tutela.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que actualmente no practican un método anticonceptivo adecuado
- Edad<18 años
- Enfermedad infecciosa evolutiva
- glucemia >10mmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PET-CT en el día 150+/-15 días
El paciente tendrá PET (18-FDG) después del trasplante alogénico de células madre
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Cada paciente tendrá un PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de sensibilidad y especificidad de la PET (18F-FDG) para el diagnóstico de cGVH en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: 5 meses
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Presencia de captaciones patológicas de 18-FDG en el examen PET-CT en pacientes con aloinjertos en comparación con pruebas estándar (puntaje de examen clínico GVHD, según lo definido por el NI (con o sin biopsia de órgano dirigida) Paciente con PET-CT negativo y sin signos de GVHD (NIH clasificación según Filipovitch et al) se consideran verdaderos negativos.
Los pacientes con PET-CT positivo sin signos de EICH se consideran falsos positivos.
Los pacientes con EICH clínica y PET-TC negativo se consideran falsos negativos y los pacientes con EICH clínica y PET-TC positivo son verdaderos positivos.
El seguimiento determinará si la PET-CT es positiva antes de la aparición de los signos clínicos de la EICH.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00724-43
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