Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den diagnostiske værdi af PET (18F-FDG) i kronisk graft versus værtssygdom (cGVH) (TEP-GVH)

31. januar 2017 opdateret af: University Hospital, Caen

EVALUERING AF DEN DIAGNOSTISKE VÆRDI AF PET (18F-FDG) I KRONISK GRAFT VERSUS VÆRTSSYGDOM (cGVH)

Allogen stamcelletransplantation blev udviklet til at helbrede mange patienter med hæmatologiske maligniteter. Det resulterer i udvikling af graft versus host sygdom (GVHD) i 30-70% af tilfældene. Kronisk GVHD-diagnose bruger i øjeblikket biopsier af berørte organer (hud, lever, mave-tarmkanalen) og/eller observation af typiske kliniske tegn, der er tilstrækkelige til diagnose. Imidlertid er de anatomiske steder for biopsi, herunder fordøjelseskanalen, ikke klart identificeret (høj eller lav biopsi) og kan udgøre risici i deres realisering, især hos patienter, der er svækket af blodsygdomme eller immunsuppression.

PET-CT med 18F-FDG er allerede blevet evalueret i kroniske inflammatoriske sygdomme som Crohns sygdom med god sensitivitet og specificitet. Dets interesse for transplantatet mod værten blev undersøgt i akutte former for fordøjelse og tillader læsionskortlægning og overvågning af behandlingens effektivitet.

Blandt patienter med kronisk GVHD sklerodermi form gjorde PET med 18F-FDG det muligt at se muskuloskeletale optagelser lokaliseret til de berørte områder identificeret med MR.

Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der evaluerer sensitiviteten og specificiteten af ​​undersøgelsen med PET-CT med 18F-FDG i diagnosen af ​​kronisk GVHD sammenlignet med konventionelle diagnostiske værktøjer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil have PET/CT på dag 150+/-15d post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • emne omfattet af et socialsikringssystem
  • Fravær af kontraindikation for PET (18F-FDG)
  • Allogen stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen patient under vejledning.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke i øjeblikket anvender en passende præventionsmetode
  • Alder <18 år
  • Evolutiv infektionssygdom
  • glykæmi >10 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PET-CT på dag 150+/-15 dage
Patienten vil have PET (18-FDG) efter allogen stamcelletransplantation
Procedure: PET (18-FDG)
Hver patient vil have en PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sensibilitet og specificitet af PET (18F-FDG) til cGVH-diagnose sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 5 måneder
Tilstedeværelse af patologiske 18-FDG-optagelser på PET-CT-undersøgelse hos allotransplanteret patient sammenlignet med standardtests (klinisk undersøgelsesscore GVHD, som defineret af NI (med eller uden målrettet organbiopsi) Patient med negativ PET-CT og uden GVHD-tegn (NIH) klassificering ifølge Filipovitch et al) betragtes som sand negativ. Patient med positiv PET-CT uden GVHD-tegn betragtes som falsk positiv. Patienter med klinisk GVHD og negativ PET-CT betragtes som falsk negative, og patienter med klinisk GVHD og positiv PET-CT er sandt positive. Opfølgningen vil afgøre, om PET-CT er positiv før debut af kliniske tegn på GVHD.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (SKØN)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A00724-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner