Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de diagnostische waarde van PET (18F-FDG) bij chronische graft-versus-hostziekte (cGVH) (TEP-GVH)

31 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

EVALUATIE VAN DE DIAGNOSTISCHE WAARDE VAN PET (18F-FDG) BIJ CHRONISCHE GRAFT VERSUS HOSTZIEKTE (cGVH)

Allogene stamceltransplantatie is ontwikkeld om veel patiënten met hematologische maligniteiten te genezen. Het resulteert in de ontwikkeling van graft-versus-hostziekte (GVHD) in 30-70% van de gevallen. Chronische GVHD-diagnose maakt momenteel gebruik van biopsies van aangetaste organen (huid, lever, maagdarmkanaal) en/of de observatie van typische klinische symptomen die voldoende zijn voor de diagnose. De anatomische locaties voor biopsie, inclusief het spijsverteringskanaal, zijn echter niet duidelijk geïdentificeerd (hoge of lage biopsie) en kunnen risico's met zich meebrengen, met name bij patiënten die verzwakt zijn door bloedziekte of immunosuppressie.

PET-CT met 18F-FDG is al geëvalueerd bij chronische ontstekingsziekten zoals de ziekte van Crohn met een goede gevoeligheid en specificiteit. De interesse in het transplantaat tegen de gastheer werd bestudeerd bij acute vormen van spijsvertering en maakt het in kaart brengen van laesies en het bewaken van de effectiviteit van de behandeling mogelijk.

Bij patiënten met chronische GVHD-sclerodermie maakte PET met 18F-FDG het mogelijk om musculoskeletale opnames te bekijken die gelokaliseerd zijn in de getroffen gebieden die met MRI zijn geïdentificeerd.

De onderzoekers stellen een studie voor ter evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van het onderzoek door PET-CT met 18F-FDG bij de diagnose van chronische GVHD in vergelijking met conventionele diagnostische hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen PET/CT op dag 150+/-15d na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene >18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • onderwerp dat onder een socialezekerheidsstelsel valt
  • Afwezigheid van contra-indicatie voor PET (18F-FDG)
  • Allogene stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënt onder curatele.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen adequate anticonceptiemethode toepassen
  • Leeftijd<18 jaar
  • Evolutieve infectieziekte
  • glycemie >10 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PET-CT op dag 150+/-15 dagen
Patiënt krijgt PET (18-FDG) na allogene stamceltransplantatie
Procedure: HUISDIER (18-FDG)
Elke patiënt krijgt een PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor gevoeligheid en specificiteit van PET (18F-FDG) voor cGVH-diagnose in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: 5 maanden
Aanwezigheid van pathologische opnames van 18-FDG bij PET-CT-onderzoek bij getransplanteerde patiënt vergeleken met standaardtests (klinische onderzoeksscore GVHD, zoals gedefinieerd door de NI (met of zonder gerichte orgaanbiopsie) Patiënt met negatieve PET-CT en zonder GVHD-tekenen (NIH classificatie volgens Filipovitch et al) worden als echt negatief beschouwd. Patiënt met positieve PET-CT zonder GVHD-symptomen wordt beschouwd als vals-positief. Patiënt met klinische GVHD en negatieve PET-CT worden als vals-negatief beschouwd en patiënten met klinische GVHD en positieve PET-CT zijn terecht-positief. De follow-up zal bepalen of PET-CT positief is vóór het begin van klinische symptomen van GVHD.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A00724-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische graft-versus-hostziekte

Klinische onderzoeken op HUISDIER (18-FDG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren