Valutazione del valore diagnostico della PET (18F-FDG) nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVH) (TEP-GVH)
VALUTAZIONE DEL VALORE DIAGNOSTICO DEL PET (18F-FDG) NELLA MALATTIA CRONICA DEL TRAPIANTO VERSO L'OSPITE (cGVH)
Il trapianto allogenico di cellule staminali è stato sviluppato per curare molti pazienti con neoplasie ematologiche. Risulta nello sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) nel 30-70% dei casi. La diagnosi di GVHD cronica attualmente utilizza le biopsie degli organi interessati (pelle, fegato, tratto gastrointestinale) e/o l'osservazione di segni clinici tipici sufficienti per la diagnosi. Tuttavia, i siti anatomici per la biopsia, compreso il tratto digerente, non sono chiaramente identificati (biopsia alta o bassa) e possono presentare rischi nella loro realizzazione, in particolare nei pazienti indeboliti da malattie del sangue o immunosoppressione.
La PET-TC con 18F-FDG è già stata valutata in malattie infiammatorie croniche come il morbo di Crohn con buona sensibilità e specificità. L'interesse per l'innesto contro l'ospite è stato studiato nelle forme acute di digestione e consente la mappatura delle lesioni e il monitoraggio dell'efficacia del trattamento.
Tra i pazienti con forma di sclerodermia GVHD cronica, la PET con 18F-FDG ha consentito di visualizzare captazioni muscoloscheletriche localizzate nelle aree interessate identificate con la risonanza magnetica.
I ricercatori propongono uno studio che valuta la sensibilità e la specificità dell'esame PET-TC con 18F-FDG nella diagnosi di GVHD cronica rispetto agli strumenti diagnostici convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto >18 anni
- Consenso informato firmato
- soggetto coperto da un regime previdenziale
- Assenza di controindicazione alla PET (18F-FDG)
- Trapianto di cellule staminali allogeniche
Criteri di esclusione:
- Paziente adulto sotto tutela.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che attualmente non praticano un metodo contraccettivo adeguato
- Età <18 anni
- Malattia infettiva evolutiva
- glicemia >10mmol/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PET-TC al giorno 150+/-15 giorni
Il paziente verrà sottoposto a PET (18-FDG) dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
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Ogni paziente avrà un PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della sensibilità e specificità della PET (18F-FDG) per la diagnosi di cGVH rispetto alle cure standard
Lasso di tempo: 5 mesi
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Presenza di captazione patologica di 18-FDG all'esame PET-TC in paziente con allotrapianto rispetto ai test standard (punteggio dell'esame clinico GVHD, come definito dall'NI (con o senza biopsia dell'organo mirato) Paziente con PET-TC negativo e senza segni di GVHD (NIH classificazione secondo Filipovitch et al) sono considerati veri negativi.
I pazienti con PET-CT positiva senza segni di GVHD sono considerati falsi positivi.
I pazienti con GVHD clinica e PET-TC negativi sono considerati falsi negativi e i pazienti con GVHD clinica e PET-TC positivi sono veri positivi.
Il follow-up determinerà se la PET-CT è positiva prima dell'inizio dei segni clinici di GVHD.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00724-43
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